美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月6日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司重點(diǎn)品種APG-2575(Lisaftoclax)共有3項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第66屆美國血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology,ASH)年會(huì),其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第3年入選ASH年會(huì)。值得一提的是,今年公司四個(gè)品種(耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告,并獲兩項(xiàng)口頭報(bào)告。
APG-2575(Lisaftoclax)是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的、具全球best-in-class潛力的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療潛力。亞盛醫(yī)藥將在此次ASH年會(huì)上,口頭報(bào)告該品種治療復(fù)發(fā)/難治(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者的I/II期臨床研究最新進(jìn)展。此外,其聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者、骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的最新數(shù)據(jù)也將以壁報(bào)展示形式公布。
一年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一,全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第66屆ASH年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年12月7日至10日間在美國圣地亞哥以線下結(jié)合線上的形式舉行。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"APG-2575(Lisaftoclax)是全球第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑,目前正在開展四項(xiàng)注冊III期臨床研究。該品種的多個(gè)臨床進(jìn)展再次入選ASH年會(huì)報(bào)告,進(jìn)一步體現(xiàn)APG-2575(Lisaftoclax)這一全球Best-in-class潛力品種在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)勁的治療潛力。此外,今年,公司四個(gè)重點(diǎn)品種有多項(xiàng)進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告,充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實(shí)力。我們期待在后續(xù)會(huì)議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)。未來,亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開發(fā),早日為患者帶來更多治療選擇。"
ASH 2024亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽:
展示形式 |
品種 |
摘要標(biāo)題 |
編號(hào) |
口頭報(bào)告 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients 奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。–P-CML)患 |
480 |
APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難 |
1022 |
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壁報(bào)展示 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes 奧雷巴替尼(HQP1351)可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢 |
3151 |
APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety Lisaftoclax(APG-2575)在快速劑量遞增給藥后與阿可替 |
4614 |
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APG-2575 (Lisaftoclax) |
Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in 新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS) |
3202 |
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奧雷巴替尼 + APG-2575 |
Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined 奧雷巴替尼(HQP1351)聯(lián)合Lisaftoclax(APG-2575) |
1443 |
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奧雷巴替尼 (HQP1351) |
A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of 一項(xiàng)評估奧雷巴替尼治療攜帶FGFR1基因重排的髓細(xì) |
1781 |
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奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib 30 Mg Versus 40 Mg Every Other Day 隔天一次(QOD)30mg較QOD 40mg奧雷巴替尼治 |
4529 |
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奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Combination of Olverembatinib and VP Regimen for 奧雷巴替尼聯(lián)合VP方案治療新診斷的費(fèi)城染色體陽 |
1449 |
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奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib-Therapy in Patients with Accelerated- 奧雷巴替尼治療加速期慢性髓細(xì)胞白血?。阂豁?xiàng)在中 |
1767 |
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奧雷巴替尼 (HQP1351) |
Olverembatinib-Based Therapy in Patients with 基于奧雷巴替尼療法治療費(fèi)城染色體陽性急性白血 |
4528 |
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APG-2575 + APG-2449 |
APG-2449, a Novel Focal Adhesion Kinase (FAK) Inhibitor, 新型局灶性黏附激酶(FAK)抑制劑APG-2449在急性髓 |
4150 |
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APG-5918 |
Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG- 胚胎外胚層發(fā)育蛋白(EED)抑制劑APG-5918在T細(xì)胞 |
1415 |
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在線發(fā)布 |
奧雷巴替尼 + APG-2575 |
Olverembatinib (HQP1351) in Combination with Lisaftoclax 奧雷巴替尼(HQP1351)聯(lián)合Lisaftoclax(APG-2575) |
5777 |
APG-2575(Lisaftoclax)入選2024 ASH年會(huì)的研究摘要如下:(耐立克®入選ASH年會(huì)的摘要詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿)
口頭報(bào)告
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light- Chain (AL) Amyloidosis
Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者(pts)
展示形式:口頭報(bào)告
摘要編號(hào):1022
分會(huì)場:654. 多發(fā)性骨髓瘤:藥物療法:未來展望:用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥和聯(lián)合療法
報(bào)告時(shí)間:
2024年12月9日,星期一,下午16:45(美國西部時(shí)間)
2024年12月10日,星期二,上午8:45(北京時(shí)間)
第一作者:梅奧醫(yī)學(xué)中心 Sikander Ailawadhi教授
核心要點(diǎn):
研究背景:
研究介紹:這是一項(xiàng)多中心、開放性I/II期臨床研究。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):
安全性數(shù)據(jù):在49例被納入安全性評估的患者中,有34例(69.4%)報(bào)告了任何級(jí)別的APG-2575(Lisaftoclax)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAEs;發(fā)生率≥5%),包括中性粒細(xì)胞減少癥(20.4%)、血小板減少(6.1%)、白細(xì)胞減少(10.2%)、惡心(16.3%)、腹脹(10.2%)、腹瀉(12.2%)和便秘(8.2%)。共有11例患者出現(xiàn)了≥3級(jí)的TRAEs,包括中性粒細(xì)胞減少(14.3%)和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(2%),3例患者出現(xiàn)了與APG-2575(Lisaftoclax)相關(guān)的嚴(yán)重AEs,分別為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷和腹瀉伴電解質(zhì)失衡(各1例)。在B組中,1例患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性(QT間期延長)。藥代動(dòng)力學(xué)分析表明,在3個(gè)治療組中,所有患者在接受所指定劑量的APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合其它治療藥物治療時(shí)均未發(fā)生藥物相互作用(DDI)。
結(jié)論:研究結(jié)果表明,APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉樣變性患者的緩解深度。這些聯(lián)合療法顯示出良好的安全性,尤其是血液學(xué)不良反應(yīng)方面,且無藥物相互作用。
壁報(bào)展示:
Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety When Given With Accelerated Ramp-up and Then Combined With Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Including Those With Prior Exposure to Venetoclax
Lisaftoclax(APG-2575)在快速劑量遞增給藥后與阿可替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療在慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的安全性和抗腫瘤活性,包括既往接受維奈克拉治療的患者
展示形式:壁報(bào)展示
摘要編號(hào):4614
分會(huì)場:642. 慢性淋巴細(xì)胞白血?。号R床及流行病學(xué)研究:壁報(bào)展示III
報(bào)告時(shí)間:
2024年12月9日,星期一,下午18:00 – 20:00(美國西部時(shí)間)
2024年12月10日,星期二,上午10:00 – 12:00(北京時(shí)間)
第一作者: 丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)Matthew S. Davids博士
核心要點(diǎn):
研究背景:維奈克拉(ven)對Bcl-2的抑制是CLL治療的重大進(jìn)展,但為減輕腫瘤溶解綜合征和藥物相互作用(DDI)風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行的5周劑量遞增給藥的治療方式亟待優(yōu)化。APG-2575(Lisaftoclax)是一種在研的口服Bcl-2抑制劑,其半衰期短,可以做到每日劑量遞增給藥。
研究介紹:本次公布了APG-2575(Lisaftoclax)單藥或聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療初治 (TN)、復(fù)發(fā)/難治性(R/R)或既往接受過維奈克拉(ven-treated)治療的CLL/SLL的最新臨床數(shù)據(jù)。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):
在87例接受APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿可替尼治療的患者中,ORR為96.6%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR; 95% CI, 23-NR)和中位無進(jìn)展生存期(PFS; 95% CI, 34-NR)均未達(dá)到。12個(gè)月和18個(gè)月的PFS率分別為89%和86%。
聯(lián)合阿可替尼治療組中,有14例曾接受過維奈克拉治療:
安全性數(shù)據(jù):
結(jié)論:此次研究數(shù)據(jù)表明,APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿可替尼對既往接受過維奈克拉治療的患者有效,包括在維奈克拉治療中進(jìn)展的患者。這項(xiàng)隨訪時(shí)間較長的更新分析顯示,在接受APG-2575(Lisaftoclax)單藥治療/聯(lián)合治療的初治或R/R CLL/SLL患者中未觀察到DDI或新的安全性問題。我們會(huì)繼續(xù)積累既往接受過維奈克拉治療的患者數(shù)據(jù)來進(jìn)一步證實(shí)這一鼓舞人心的結(jié)果。APG-2575(Lisaftoclax)的全球注冊III期臨床研究目前正在入組中。
Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS)
新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS)
展示形式:壁報(bào)展示
摘要編號(hào):3202
分會(huì)場:637. 骨髓增生異常綜合征:臨床及流行病學(xué)研究:壁報(bào)展示II
報(bào)告時(shí)間:
2024年12月8日,星期日,下午18:00 – 20:00(美國西部時(shí)間)/
2024年12月9日,星期一,上午10:00 – 12:00(北京時(shí)間)
第一作者:王華鋒教授,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院
核心要點(diǎn):
研究背景:去甲基化藥物(HMA)仍然是高危MDS的標(biāo)準(zhǔn)治療,但臨床療效欠佳。而HMA治療失敗/耐藥的MDS患者,預(yù)后很差,這些高危MDS患者亟需新的治療方案。
研究介紹:臨床前數(shù)據(jù)顯示,新型的Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)與HMA聯(lián)合可協(xié)同誘導(dǎo)AML和MDS腫瘤細(xì)胞的凋亡。此次會(huì)議報(bào)告的是一項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù),重點(diǎn)評估APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷治療成人MDS患者的療效。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):4例(8.2%)患者曾因不良事件引起APG-2575(Lisaftoclax)減量。60天死亡率和TLS發(fā)生率均為0。在8例R/R MDS患者中,中位治療時(shí)間(DOT)為3.2(1.2-9.4)個(gè)月??偡磻?yīng)率(ORR = CR[12.5%] +mCR[62.5%])為75.0%(95% CI, 34.9-96.8)。在40例可評估療效的TN MDS患者中,中位DOT為4.5(0.5-12.1)個(gè)月;根據(jù)IWG 2006標(biāo)準(zhǔn),ORR率為77.5%(95% CI, 61.5-89.2),CR率為25.0%。此外,23例接受APG-2575(Lisaftoclax)600 mg聯(lián)合阿扎胞苷治療的TN MDS患者中,ORR和CR率分別為73.9%和30.4%;由于這些患者的中位治療時(shí)間相對較長(6.01個(gè)月),我們根據(jù)IWG 2023標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步分析,復(fù)合CR率(CR2023 = CR [52.2%] + CRL[17.4%])為69.6%,中位達(dá)到CR時(shí)間(范圍)為2.84(1.1-8.7)個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期和中位總生存期均未達(dá)到。
安全性數(shù)據(jù):
結(jié)論:以上臨床數(shù)據(jù)表明,APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷在高危TN或R/R MDS患者治療中具有重要作用。該聯(lián)合治療呈現(xiàn)良好的有效性和耐受性,60天死亡率為0,需要APG-2575(Lisaftoclax)減量的患者少,感染率低,支持該聯(lián)合治療在高風(fēng)險(xiǎn)MDS患者的進(jìn)一步臨床開發(fā)。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研發(fā)創(chuàng)新藥,以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中包括13項(xiàng)注冊臨床研究(已完成/進(jìn)行中/擬啟動(dòng))。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個(gè)上市品種。目前,耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司,以及MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)、梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌癥研究所(NCI)和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì),以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。