賽諾菲多發(fā)性骨髓瘤重磅藥物賽可益?亮相第七屆進博會

改寫一線治療格局，助力患者更長生存

上海2024年11月7日 /美通社/ -- 第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱"進博會"）期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領域創(chuàng)新產品賽可益^®（Isatuximab）亮相。賽可益^®是全球首個獲得FDA批準與標準治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38單抗，有望在一線關鍵治療窗口為患者實現(xiàn)"長生存"希望。通過進博會的"溢出效應"，該產品有望盡早惠及中國患者。

賽諾菲特藥中國區(qū)總經理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國四十多年，抓住中國與世界共享開放的新機遇，通過進博會這個合作、創(chuàng)新的平臺，加速將全球領先的創(chuàng)新藥物和療法引入中國。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng)新藥破解復發(fā)難題，也需要在新診斷時就抓住一線治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益^®滿足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng)新合作模式，按下惠及中國患者的‘加速鍵'。未來我們將持續(xù)追尋科學奇跡，積極攜手本土合作伙伴構建創(chuàng)新診療生態(tài)，助力‘健康中國2030'腫瘤防治目標的實現(xiàn)。"

多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤^[1]，高發(fā)于老年人群^[2]，在中國老齡化快速進展的當下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個患者與家庭面對的問題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領域在過去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進博會上，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國患者生存質量數(shù)據。

調查數(shù)據顯示，進入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日?；顒邮芟?，72%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪?；颊邔ΜF(xiàn)有治療方法也存在較大未被滿足的需求，治療的整體滿意度評分僅為61.7。"延長生命"、"阻止疾病進展"和"減少疾病癥狀"是患者對創(chuàng)新治療方案最大的三個期待。同時，69%的醫(yī)生也認為提高治療方案的效果是未來亟需解決的問題，在"醫(yī)生需要解決的問題"中位列第一。

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）徐燕教授表示："本次調研讓我們更清晰地了解目前中國多發(fā)性骨髓瘤診治現(xiàn)狀，也為診治能力進一步提升提供了基礎。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復發(fā)困境，并且在現(xiàn)有療法上仍存在身心健康、生活質量等諸多挑戰(zhàn)，因此創(chuàng)新療法加速引入和可及勢在必行。如果可以在二線前甚至一線治療時就達成深度緩解和較長的無進展生存，能夠更好地延長患者生命。"

本屆進博會上，賽可益^®作為全球首個獲得FDA批準與標準治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結果也在中國公布。研究顯示，與VRd的標準治療并以Rd進行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復發(fā)或死亡風險。從具體的數(shù)據來看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三（74.7%）達到了完全緩解（CR），超過一半（55.5%）達到了微小殘留?。∕RD）陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過程中，一線治療的窗口越來越關鍵，越早達到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏得更長期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結果為中國多發(fā)性骨髓瘤一線治療帶來了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現(xiàn)有VRd基礎上重新定義一線標準治療。期待通過進博會這樣一個創(chuàng)新加速的平臺，也能推動多發(fā)性骨髓瘤一線創(chuàng)新療法盡早惠及中國患者。"

面對患者未盡之需，加速創(chuàng)新治療方式可及也勢在必行。近年來，NMPA在積極探索將真實世界數(shù)據（RWE）應用于藥械產品的審評審批，助力國際先進藥品及醫(yī)療器械更早進入中國市場惠及患者。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國唯一"醫(yī)療特區(qū)"，通過"先行先試"等政策，開展國際前沿的真實世界數(shù)據應用研究，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療既往接受過至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請正式獲得NMPA受理，成為首個利用樂城真實世界研究數(shù)據獲國家藥監(jiān)局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物。