蘇州2018年11月13日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所代碼:1801),是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司。公司今天宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司在研藥物阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥(研發(fā)代號:IBI303)的新藥上市申請(NDA)。這是繼4月份提交信迪利單抗(sintilimab)上市申請并被納入優(yōu)先審評后,公司第二個獲得 NMPA 受理的新藥上市申請。
IBI303 是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗 TNF-α 單克隆抗體注射液,用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來,全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個適應(yīng)癥。國內(nèi)對于TNF-α 拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求,同時由于阿達(dá)木單抗注射液在國內(nèi)售價昂貴,每月治療費(fèi)用遠(yuǎn)超國內(nèi)普通患者的承受能力。因此,信達(dá)生物自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥 IBI303,希望為更多中國患者提供能夠負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量阿達(dá)木單抗注射液的替代藥物。
在臨床開發(fā)階段,信達(dá)生物制藥依據(jù) NMPA 發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》, 以國內(nèi)已上市的原研藥阿達(dá)木單抗注射液作為對照,開展了 IBI303 在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK 比對研究和在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究,以評價 IBI303 與原研藥阿達(dá)木單抗注射液的臨床相似性。結(jié)果表明:兩項(xiàng)主要的比對研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。
信達(dá)生物制藥首席運(yùn)營官周勤偉博士表示:“原研藥由于價格昂貴等原因,使得國內(nèi)很多患者對此類需要長期用藥的慢性病治療負(fù)擔(dān)沉重,患者生活質(zhì)量普遍不高。我們相信 IBI303 進(jìn)入市場后能夠成為中國患者可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量生物藥,以滿足老百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求?!?/p>
信達(dá)生物制藥董事長兼總裁俞德超博士表示:“IBI303 是信達(dá)生物申報上市的第2個產(chǎn)品,目前我們共有10個產(chǎn)品在臨床研究階段,4個產(chǎn)品進(jìn)入到臨床III期。我們希望通過大家的努力,將產(chǎn)品鏈中的在研產(chǎn)品穩(wěn)步推向市場,早日為越來越多普通老百姓提供買得到、用得起的高質(zhì)量生物藥,惠及更多家庭?!?/p>
關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病
大量的基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果顯示 TNF-α 在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病三種疾病的發(fā)病機(jī)制中起到重要的作用,且原研藥阿達(dá)木單抗的多個大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病三個適應(yīng)癥。
強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是一種慢性炎癥性疾病,主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié),也可累及關(guān)節(jié)外器官,如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱強(qiáng)直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節(jié)會發(fā)生進(jìn)行性融合,如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療,可導(dǎo)致嚴(yán)重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松,關(guān)節(jié)完全強(qiáng)直,患者喪失活動能力和殘疾,在給患者帶來巨大痛苦的同時,也給家庭和社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。強(qiáng)直性脊柱炎患病率在各國報道不一,我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右,患病人數(shù)達(dá)400多萬。本病以青少年男性多發(fā),發(fā)病年齡為20~30歲,40歲以后較少發(fā)病,本病男女之比約為2~3:1。AS 的總致殘率為15%-20%,是嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病,也是導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病,病變特點(diǎn)為滑膜炎。如果不經(jīng)過及時正規(guī)治療,約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘廢,平均壽命減少3~18年,在給患者帶來巨大痛苦的同時,也給家庭和社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。本病以女性多發(fā),男女患病比例約1:3。RA 可發(fā)生于任何年齡,以30~50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的 RA 患病率約為0.2%-0.4%。RA 是一種嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病,也是發(fā)達(dá)國家導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現(xiàn)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學(xué)調(diào)查顯示我國銀屑病患病率為0.47%,高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會層面,患者的生活質(zhì)量都受到嚴(yán)重影響。
關(guān)于 IBI303
IBI303 為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥, 是重組人抗腫瘤壞死因子-α(Tumor necrosis factor-α,TNF-α)單克隆抗體。藥學(xué)研究結(jié)果表明 IBI303 與原研藥阿達(dá)木單抗注射液具有相同的氨基酸序列,體外生物學(xué)活性(對靶抗原 TNF-α 的結(jié)合活性及中和活性)相似;理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動力學(xué)特征與阿達(dá)木單抗相似;藥理毒理研究也證實(shí) IBI303 與阿達(dá)木單抗注射液相似。臨床試驗(yàn)顯示 IBI303 可有效改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的癥狀和體征,降低病情的疾病活動度,改善軀體運(yùn)動功能、脊柱活動性、肌腱端炎,提高患者的生活質(zhì)量,降低該疾病對工作的影響,與阿達(dá)木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303 的安全性良好,多為輕中度的不良事件。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前,公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺,包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺,已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域,4個品種進(jìn)入臨床III期研究,2個產(chǎn)品信迪利單抗注射液、阿達(dá)木單抗生物注射液類似藥的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并且其中信迪利單抗注射液進(jìn)入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。