omniture

全球首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他先于歐美在中國率先獲批

首個本土孵化的全球首創(chuàng)原研藥標(biāo)志著中國原研藥進入首創(chuàng)新時代
阿斯利康
2018-12-18 21:35 9876
今天,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)宣布,由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑( HIF-PHI) -- 羅沙司他(商品名:愛瑞卓 ?)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA)的上市批準(zhǔn)。

上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)宣布,由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI) -- 羅沙司他(商品名:愛瑞卓®)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破,成為首個采用全球創(chuàng)新機制HIF(低氧誘導(dǎo)因子)、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

羅沙司他被批準(zhǔn)用于慢性腎臟?。–KD)透析患者的貧血治療,包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是阿斯利康中國和琺博進中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥,獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持?,m博進中國負(fù)責(zé)開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報,并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后,琺博進中國負(fù)責(zé)羅沙司他的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜,阿斯利康中國負(fù)責(zé)羅沙司他的市場投放和商業(yè)化活動。據(jù)阿斯利康與琺博進的預(yù)期,羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

“今天,羅沙司他在中國率先獲批意義非凡,再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級的決心和行動力,”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示,“未來,阿斯利康將緊密攜手政府,共同提高羅沙司他在中國的可及性,幫助更多中國患者獲益。同時,我們將堅決響應(yīng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號召,通過打造本土創(chuàng)新平臺,讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國患者,并積極推動中國創(chuàng)新成果惠及全球。”

全球獨特創(chuàng)新機制,率先惠及中國患者

中國CKD患者數(shù)已超1.2億,腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一,其在透析患者發(fā)病率高達98.2%[1],但透析患者的貧血治療達標(biāo)率(Hb≥11g/dL)僅為21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險,不僅影響患者身心健康與社會功能,還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。

根據(jù)中國臨床試驗結(jié)果,羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出,“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機制的創(chuàng)新藥,羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面,將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標(biāo)率,并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹,“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善,中國研究者有更好的機會與國際同行同臺,推動國際首創(chuàng)全新作用機制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化,不僅在臨床研究進度上領(lǐng)先國際同行,研究質(zhì)量也是精益求精,達到國際標(biāo)準(zhǔn),彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實力。”

[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.)
[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫(yī)進修學(xué)院, 2012. 

消息來源:阿斯利康
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection