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基石藥業(yè)FGFR4抑制劑BLU-554(CS3008)在中國I期臨床試驗獲批

2019-01-29 10:19 9322
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局近期批準公司成纖維細胞生長因子受體-4(FGFR4)抑制劑BLU-554(CS3008)在中國開展I期臨床試驗。

中國蘇州2019年1月29日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)近期批準公司成纖維細胞生長因子受體-4(FGFR4)抑制劑BLU-554(CS3008)在中國開展I期臨床試驗。BLU-554由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā),基石藥業(yè)擁有此款產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化授權。

此次獲批的I期臨床試驗為BLU-554全球I期臨床試驗的一部分,針對FGFR4激活的未經(jīng)酪氨酸激酶(TKI)治療的肝細胞癌(HCC)患者展開,旨在評估在這部分患者中BLU-554的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效?;帢I(yè)和Blueprint Medicines都期待在中國可以盡快實現(xiàn)首例患者入組。

HCC是較常見的肝癌類型。在我國HCC是第三位的腫瘤致死病因,每年約有46.6萬新發(fā)病例和約42.2萬死亡病例。其中大約30%的HCC患者為FGFR4激活導致。大多數(shù)中國患者(55%)直到疾病晚期才被確診。目前針對晚期HCC尚無理想的治療手段。

BLU-554是一種FGFR4 的強效、高選擇性小分子抑制劑。根據(jù)Blueprint Medicines在2017年歐洲臨床腫瘤協(xié)會年會(ESMO)公布的I期初步臨床數(shù)據(jù),截止至2017年8月18日,38名經(jīng)過多次化療治療的FGFR4驅動的HCC患者中,6例患者(16%)獲得客觀緩解,26例患者(68%)獲得疾病控制,18例患者(49%)腫瘤負荷減少,5例未經(jīng)過TKI治療的患者,初步證據(jù)顯示疾病控制期延長。BLU-554耐受良好,大多數(shù)不良反應為1-2級。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“與目前治療手段相比,BLU554的數(shù)據(jù)顯示了令人樂觀的耐受性和疾病控制率。我們還計劃在2019年展開BLU-554與CS1001聯(lián)合治療HCC患者的I期試驗,希望能夠為HCC患者帶來更多有效的治療選擇?!?/p>

消息來源:基石藥業(yè)
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