藥明康德測(cè)試事業(yè)部通過(guò)美國(guó)FDA，OECD和CNAS現(xiàn)場(chǎng)核查

上海2019年3月11日 /美通社/ -- 藥明康德測(cè)試事業(yè)部的藥物安全性評(píng)價(jià)、生物分析服務(wù)、及醫(yī)療器械測(cè)試等三個(gè)業(yè)務(wù)設(shè)施，日前分別順利通過(guò)了美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）和CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）的現(xiàn)場(chǎng)核查。

2月23-24日，CNAS評(píng)審專家根據(jù)ISO/IEC 17025、CNAS-CL01:2018和CNAS-CL-01-A023法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥明康德測(cè)試事業(yè)部蘇州郭巷的醫(yī)療器械測(cè)試中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。此次評(píng)審主要涵蓋醫(yī)療器械檢測(cè)新的設(shè)施，包括生物相容性、化學(xué)和微生物以及大動(dòng)物研發(fā)中心四個(gè)主要功能實(shí)驗(yàn)室。CNAS對(duì)設(shè)施質(zhì)量體系和有效性、技術(shù)能力的持續(xù)性進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)能力驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)比較等對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行確認(rèn)。藥明康德測(cè)試事業(yè)部蘇州郭巷醫(yī)療器械測(cè)試中心具有融合GLP和CNAS（ISO 17025）為一體的獨(dú)特質(zhì)量管理體系，已順利通過(guò)CNAS認(rèn)證。

2月25-26日，OECD審計(jì)官對(duì)藥明康德測(cè)試事業(yè)部上海臨床生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了第五次GLP審計(jì)。此次GLP審計(jì)涵蓋GLP設(shè)施運(yùn)營(yíng)（包括新擴(kuò)建的免疫化學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、質(zhì)量保證體系、實(shí)驗(yàn)研究能力等。藥明康德測(cè)試事業(yè)部上海臨床生物分析實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)了OECD現(xiàn)場(chǎng)核查，將連續(xù)第五次獲得GLP證書(shū)。

3月8日，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)藥明康德測(cè)試事業(yè)部蘇州藥物安全性評(píng)價(jià)中心完成了為期5天的GLP定向?qū)嶒?yàn)核查，涵蓋生物分析測(cè)試、體內(nèi)研究、病理學(xué)、設(shè)施運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)完整性等。本次核查只有兩個(gè)輕微的發(fā)現(xiàn)。

“我們對(duì)這三次監(jiān)管檢查的結(jié)果感到滿意。藥明康德不僅在全球范圍內(nèi)提供全方位的服務(wù)，且始終堅(jiān)持最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！彼幟骺档聢?zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官楊青博士表示，“我們的GLP藥物和醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)符合全球監(jiān)管要求，將助力全球客戶在美國(guó)、經(jīng)合組織國(guó)家和中國(guó)順利提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)。”