東京2019年3月29日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動(dòng)BAN2401 全球性III期臨床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401是一項(xiàng)抗淀粉樣β原纖維抗體，由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的劍橋市，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“渤健”）共同研發(fā)。
Clarity AD 是一項(xiàng)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照、雙盲、平行組、隨機(jī)研究，在1,566例因阿爾茨海默?。ˋD）所致的輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度AD（統(tǒng)稱(chēng)為早期AD）、且明確存在腦內(nèi)淀粉樣蛋白病理的患者中進(jìn)行。在就II期臨床研究（研究201）的結(jié)果與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論之后，衛(wèi)材發(fā)起一項(xiàng)獨(dú)立的III期臨床研究，以支持BAN2401的申請(qǐng)。治療組將每?jī)芍芙邮?0 mg/kg的BAN2401，受試者按照1:1的比例分配到安慰劑組或治療組中。該研究的主要終點(diǎn)是治療18個(gè)月后臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）相對(duì)于基線的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)設(shè)定為從基線到18個(gè)月治療期間AD綜合評(píng)分（ADComs）、AD評(píng)估量表-認(rèn)知子量表（ADAS-Cog）和大腦PET評(píng)估的淀粉樣蛋白水平的變化。
衛(wèi)材旨在盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿(mǎn)足現(xiàn)存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。
參考信息：
1. 關(guān)于BAN2401
BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，其為衛(wèi)材與BioArctic之間戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過(guò)選擇性結(jié)合來(lái)中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過(guò)程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401可能會(huì)對(duì)疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進(jìn)展。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了在全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療阿爾茨海默病的BAN2401的權(quán)利。2014年3月，衛(wèi)材與渤?。˙iogen）就BAN2401簽訂了一份聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月對(duì)該協(xié)議進(jìn)行了修訂。
2. 關(guān)于研究201
201研究是一項(xiàng)在856例由于阿爾茨海默?。ˋD）所致的輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度AD（統(tǒng)稱(chēng)為“早期AD”）并確認(rèn)存在腦淀粉樣病理改變的患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照、雙盲、平行、隨機(jī)II期臨床研究。本研究采用貝葉斯自適應(yīng)隨機(jī)化設(shè)計(jì)，根據(jù)中期分析的結(jié)果，將新招募的患者自動(dòng)分配到顯示療效更好的治療組。研究設(shè)計(jì)包括五個(gè)劑量治療組和安慰劑組，并通過(guò)16項(xiàng)評(píng)估早期成功可能性的中期分析、1項(xiàng)基于12個(gè)月時(shí)ADCOMS的分析以及1項(xiàng)18個(gè)月時(shí)的全面最終分析，考慮將BAN2401的療效以及劑量效應(yīng)作為探索性終點(diǎn)。接受BAN2401治療的患者被隨機(jī)分配至5個(gè)劑量方案組，每?jī)芍?.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每?jī)芍? mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每?jī)芍?0 mg/kg（161例患者）。生物標(biāo)志物終點(diǎn)包括通過(guò)淀粉樣蛋白PET（正電子發(fā)射斷層掃描）測(cè)量發(fā)現(xiàn)腦中以及腦脊液（CSF）中的Aβ積聚變化，而ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評(píng)分）、臨床癡呆綜合匯總評(píng)定量表（CDR-SB）和阿爾茨海默病評(píng)估量表 - 認(rèn)知分量表（ADAS-Cog）則作為療效終點(diǎn)（臨床）進(jìn)行評(píng)估。
研究201的詳細(xì)結(jié)果分別于2018年7月和2018年10月在2018阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議和2018阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上公布。
目前，研究201正在進(jìn)行開(kāi)放延展期研究。符合條件的患者都是研究201招募的受試者中接受最高劑量的BAN2401治療（每?jī)芍?0 mg/kg）的患者。
3. 關(guān)于BioArctic AB
BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研究型生物制藥公司，專(zhuān)注于疾病修飾治療及可靠的針對(duì)神經(jīng)退行性疾病如阿爾茨海默病和帕金森病的生物標(biāo)志物和診斷方法。該公司還研發(fā)了一種針對(duì)完全性脊髓損傷的可能治療方案。BioArctic專(zhuān)注于為醫(yī)療需求缺口巨大的領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新治療方案。公司成立于2003年，立足于瑞典烏普薩拉大學(xué)（Uppsala University, Sweden）的創(chuàng)新研究。與大學(xué)的合作對(duì)本公司以及公司在阿爾茨海默病項(xiàng)目和帕金森病項(xiàng)目中的重要全球戰(zhàn)略合作伙伴（分別為衛(wèi)材和艾伯維）至關(guān)重要。該項(xiàng)目組合包括與全球制藥公司合作的一些全資項(xiàng)目以及具有極大的市場(chǎng)內(nèi)部和外部許可潛力的創(chuàng)新型內(nèi)部項(xiàng)目。BioArctic在納斯達(dá)克斯德哥爾摩中盤(pán)B股上市（Sto:Bioa B）。www.bioarctic.com。
