上海2019年4月4日 /美通社/ -- 在剛剛閉幕的2019年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）以壁報形式第一次公布了CS1003臨床前數(shù)據(jù)。
CS1003是一種人源化IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，用于多種腫瘤的免疫治療，與同類產(chǎn)品相比，CS1003能夠結合人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠腫瘤模型的藥效測試中具有獨特的競爭優(yōu)勢。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，CS1003對人、小鼠和食蟹猴PD-1有高親和力，且可抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而阻斷PD-1介導的免疫抑制活性，進而增強T細胞的細胞因子生成作用和促進T細胞增殖。在CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和人PD-1敲入小鼠中接種MC38-huPD-L1結腸癌模型中，CS1003展現(xiàn)了良好的體內(nèi)抗腫瘤活性。食蟹猴單次靜脈注射多劑量藥代動力學（PK）研究表明，在2-18 mg/kg劑量范圍內(nèi)CS1003暴露量隨劑量升高呈線性增加，PK屬性呈現(xiàn)線性特征。在毒理研究中，CS1003顯示出良好的安全性，最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）為100 mg/kg。
目前，CS1003的I期臨床試驗已在中國和澳洲同時開展，并且已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)的新藥研究批準。
“CS1003是一種新型的抗PD-1單克隆抗體，可以快捷地評估聯(lián)合療法在動物腫瘤模型中的藥效，并對臨床試驗的安全及效用狀況做出更好預測?！被帢I(yè)首席科學官王辛中博士表示，“作為基石藥業(yè)的腫瘤免疫治療的骨架候選藥物之一，我們將利用其獨特優(yōu)勢，積極在多種實體瘤和血液瘤中探索并開發(fā)以它為核心的聯(lián)合療法，為中國及全球患者提供更好的治療選擇?！?/p>
關于CS1003的臨床進展
基石藥業(yè)目前正在澳大利亞開展一項CS1003單藥針對晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，以評估CS1003的安全性及抗腫瘤效果。基石藥業(yè)已于2018年10月獲得美國食藥監(jiān)局的新藥研究批準，會將把此項試驗擴展到美國。
2018年6月CS1003獲得中國國家藥監(jiān)局的新藥研究批準，并于2018年11月在中國啟動了針對晚期實體瘤及淋巴瘤患者的I期臨床試驗橋接。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com
前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
