 |
上海和慕尼黑2019年4月30日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱(chēng)“天境生物”）與德國(guó) MorphoSys 公司 (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) 今日聯(lián)合宣布用于試驗(yàn)性治療多發(fā)性骨髓瘤的 TJ202/MOR202于臺(tái)灣完成 III 期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證 CD38人源抗體 TJ202/MOR202與來(lái)那度胺及地塞米松聯(lián)合在復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。之前，天境生物與 MorphoSys 已于2019年3月20日宣布 TJ202/MOR202于臺(tái)灣完成 II 期臨床試驗(yàn)的首例多發(fā)性骨髓瘤患者用藥。TJ202/MOR202由 MorphoSys 開(kāi)發(fā)，天境生物擁有包括大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
“作為天境生物啟動(dòng)的首個(gè)臨床 III 期試驗(yàn)，這是 TJ202/MOR202開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的又一里程碑，我們期待 TJ202/MOR202成功注冊(cè)后可以為多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療提供更多的治療選擇。該臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募291位患者，是在全球第二大常見(jiàn)血液腫瘤中進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)?！碧炀成镅邪l(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人申華瓊博士還表示：“TJ202/MOR202與地塞米松聯(lián)合用藥的 II 期臨床試驗(yàn)作為我們的重點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)展同時(shí)，這項(xiàng) III 期試驗(yàn)將進(jìn)一步評(píng)估 TJ202/MOR202作為多發(fā)性骨髓瘤潛在二線治療方案的療效?！?/p>
基于天境生物“快速推向市場(chǎng)”的開(kāi)發(fā)策略， 若這項(xiàng)臨床 III 期試驗(yàn)獲得成功，其數(shù)據(jù)有望支持在大中華區(qū)申請(qǐng)生物制品上市許可證 (BLA) 。該項(xiàng)目的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)將在中國(guó)大陸、臺(tái)灣地區(qū)開(kāi)展，以對(duì)比和評(píng)估 TJ202/MOR202與來(lái)那度胺 (LEN) 、地塞米松 (DEX) 三藥聯(lián)用及 LEN 與 DEX 兩藥聯(lián)合的安全性和療效，試驗(yàn)針對(duì)接受過(guò)至少一線治療方案的復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者展開(kāi)，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期。
本次 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥將觸發(fā)一筆需要向 MorphoSys 支付的三百萬(wàn)美元的里程碑付款。
“非常高興我們的合作伙伴天境生物快速開(kāi)展了 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗(yàn)，”MorphoSys AG 首席開(kāi)發(fā)官 Malte Peters 博士說(shuō)：“針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤這一尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，我們將為天境生物開(kāi)展的臨床試驗(yàn)提供有力的支持。”
2017年11月，MorphoSys 與天境生物達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系后，天境生物全面負(fù)責(zé) TJ202/MOR202在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）的臨床開(kāi)發(fā)。天境生物已于2018年8月向中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請(qǐng)。
