Inovio率先開展拉沙熱候選疫苗的臨床試驗(yàn)

賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議和挪威奧斯陸2019年5月22日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)聯(lián)合流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (簡(jiǎn)稱CEPI)今天宣布，在評(píng)估INO-4500的一期首次人體臨床試驗(yàn)中，該公司已經(jīng)開展試驗(yàn)對(duì)象給藥試驗(yàn)。INO-4500是該公司預(yù)防拉沙熱病毒感染的DNA候選疫苗。Inovio計(jì)劃招募約60名志愿者參加這項(xiàng)安慰劑對(duì)照、盲法評(píng)估、劑量遞增的研究，以便評(píng)估INO-4500的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。Inovio的這項(xiàng)試驗(yàn)是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的拉沙候選疫苗。Inovio與CEPI的全球合作關(guān)系讓公司贊助的這項(xiàng)試驗(yàn)及INO-4500項(xiàng)目獲得全額資助。

Inovio公司總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“Inovio公司一流的人造核酸疫苗利用專有的CELLECTRA®增效系統(tǒng)進(jìn)行皮內(nèi)給藥，因此非常適合快速應(yīng)對(duì)新的病毒威脅，從而保護(hù)大規(guī)模人群免受流行病的威脅。Inovio公司已迅速開發(fā)出幾種應(yīng)對(duì)全球衛(wèi)生威脅的候選疫苗，包括針對(duì)艾滋病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征和寨卡病毒的疫苗，并在多項(xiàng)臨床研究中報(bào)告了90%以上的免疫應(yīng)答率。我們與合作伙伴CEPI共同致力于將新疫苗引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并拯救更多生命。”

在之前發(fā)表的一篇文章中，Inovio稱，在一項(xiàng)由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所(NIAID)提供的350萬(wàn)美元資助的臨床前研究中，該公司預(yù)防拉沙熱的DNA候選疫苗為被注射了致命拉沙熱病毒的非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物提供了100%的保護(hù)。拉沙熱是一種發(fā)生在西非的急性病毒性疾病，經(jīng)常引發(fā)大規(guī)模暴發(fā)，具有很高的病死率。目前市面上還沒(méi)有針對(duì)拉沙熱的已授權(quán)疫苗或已批準(zhǔn)療法。

Inovio希望利用這項(xiàng)研究的結(jié)果，在2019/2020年晚些時(shí)候在西非部分高發(fā)國(guó)家，開展拉沙熱候選疫苗的二期現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?；诹钊藵M意的二期數(shù)據(jù)，CEPI可與地方管理當(dāng)局及世衛(wèi)組織合作，儲(chǔ)備大量Inovio疫苗，供西非地區(qū)今后出現(xiàn)疫情時(shí)使用。關(guān)于這項(xiàng)研究的更多信息。

去年，Inovio獲得了CEPI一筆5600萬(wàn)美元的資助。Inovio將利用這筆資金，開發(fā)針對(duì)拉沙熱和中東呼吸綜合征的候選疫苗，用于二期試驗(yàn)。Inovio和CEPI的共同目標(biāo)是盡快提供拉沙疫苗，作為二期試驗(yàn)后的應(yīng)急儲(chǔ)備。

Inovio公司的人造核酸免疫療法和疫苗平臺(tái)將優(yōu)化后的人造抗原基因通過(guò)CELLECTRA®免疫增強(qiáng)系統(tǒng)導(dǎo)入細(xì)胞，并將其轉(zhuǎn)化為蛋白抗原，激活個(gè)體的免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生強(qiáng)大的靶向T細(xì)胞和抗體反應(yīng)。Inovio的免疫療法僅在體內(nèi)發(fā)揮作用，并在迄今為止的所有臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生了針對(duì)靶向疾病的抗原特異性免疫反應(yīng)。

拉沙熱簡(jiǎn)介

拉沙熱，又稱拉沙出血熱，是一種主要發(fā)生在西非的急性病毒性疾病。這種疾病會(huì)導(dǎo)致一系列癥狀，如發(fā)燒、嘔吐、面部腫脹、胸痛、背痛和腹部疼痛，以及眼鼻等身體各部位出血，甚至導(dǎo)致死亡。這種傳染病是通過(guò)接觸受感染的嚙齒動(dòng)物而傳播的。人與人之間也可能通過(guò)體液傳播，但不常見。由于疾病與傳染監(jiān)控措施不力，預(yù)計(jì)西非的拉沙病毒每年傳染30萬(wàn)人，造成約5000人死亡。由于拉沙熱難以確診，而且該病發(fā)生的許多地區(qū)十分偏遠(yuǎn)，因此報(bào)告的病例和死亡數(shù)字很可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于真實(shí)的病例和死亡數(shù)字。雖然大多數(shù)(約80%)拉沙病毒感染者沒(méi)有癥狀或癥狀輕微，但少數(shù)人感染后的病情可能會(huì)相當(dāng)嚴(yán)重甚至致命。目前市面上還沒(méi)有針對(duì)拉沙病毒的已授權(quán)疫苗或療法。拉沙熱住院患者的病死率約為15%至20%，在一些疫情中，住院患者的病死率已達(dá)50%，如2015-2016年西非疫情爆發(fā)時(shí)尼日利亞地區(qū)。在拉沙熱的幸存者中，約三分之一的人突然喪失聽力。在尼日利亞，今年爆發(fā)了一場(chǎng)前所未有的疫情，頭兩個(gè)月記錄和報(bào)告的病例比該國(guó)以往任何一年都多。2018年1月1日至12月31日，尼日利亞疾病控制中心共報(bào)告633例確診病例和20例疑似病例，確診病例中死亡171例，疑似病例中死亡20例，確診病例的病死率為27%。

CEPI簡(jiǎn)介

CEPI是公共、私營(yíng)、慈善組織和社會(huì)部門之間通力合作的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，于2017年在達(dá)沃斯成立，旨在開發(fā)預(yù)防傳染病的疫苗。CEPI已經(jīng)從挪威、德國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及惠康(Wellcome)公司獲得了多年資助，并從比利時(shí)和英國(guó)獲得了為期一年的投資。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將通過(guò)歐盟機(jī)制為支持有關(guān)項(xiàng)目提供大量財(cái)政捐助。CEPI已籌集到7.5億美元資金，其目標(biāo)是10億美元。自2017年1月成立以來(lái)，CEPI已經(jīng)公布三項(xiàng)提案。第一個(gè)提案涉及針對(duì)拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)和尼帕病毒的候選疫苗。第二個(gè)提案是開發(fā)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)針對(duì)未知病原體的快速疫苗開發(fā)。第三個(gè)提案是針對(duì)裂谷熱和基孔肯雅病毒的候選疫苗。迄今為止，CEPI已承諾在12種候選疫苗(5種針對(duì)拉沙病毒，4種針對(duì)MERS-CoV, 3種針對(duì)尼帕病毒)和3個(gè)疫苗平臺(tái)上投資3.5億美元，以開發(fā)針對(duì)X疾病的疫苗。欲知詳情：CEPI.net。敬請(qǐng)關(guān)注@CEPIvaccines。

Inovio Pharmaceuticals, Inc簡(jiǎn)介

Inovio是一家創(chuàng)新的生物技術(shù)公司，專注于人造核酸技術(shù)的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，從而對(duì)抗癌癥和傳染疾病。Inovio的專有技術(shù)平臺(tái)采用了抗原測(cè)序和遞送技術(shù)，用于激活針對(duì)目標(biāo)疾病的強(qiáng)大免疫反應(yīng)。該技術(shù)僅在體內(nèi)發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對(duì)靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細(xì)胞和抗體反應(yīng)。Inovio最先進(jìn)的臨床項(xiàng)目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關(guān)宮頸癌前病變的第三期。同時(shí)正在開發(fā)的還有針對(duì)HPV相關(guān)癌癥、膀胱癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的二期免疫腫瘤學(xué)計(jì)劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平臺(tái)開發(fā)計(jì)劃。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京東方略生物醫(yī)藥科技有限公司、GeneOne Life Science、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)、美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(National Cancer Institute)、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、美國(guó)華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)、威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)和賓夕法尼亞大學(xué)(University of Pennsylvania)。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.inovio.com。

本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)基于DNA的免疫療法的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期，例如計(jì)劃啟動(dòng)和展開臨床試驗(yàn)，以及這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動(dòng)免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專利的問(wèn)題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無(wú)效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報(bào)告，該公司截至2019年3月31日的10-Q表季度報(bào)告，以及該公司不時(shí)提交的其他監(jiān)管文件所闡述的其他因素的影響。無(wú)法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化；臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。