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依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗車間通過(guò)GMP認(rèn)證

依生生物制藥有限公司今天宣布,該公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證,獲得中國(guó)《藥品GMP證書》, 認(rèn)證范圍為預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細(xì)胞)](狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間)。

北京2019年7月22日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司今天宣布,該公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證,獲得中國(guó)《藥品GMP證書》, 認(rèn)證范圍為預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細(xì)胞)](狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間)。該疫苗產(chǎn)品是中國(guó)第一個(gè)不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗,商品名為“依生君安TM”,在中國(guó)已經(jīng)有超過(guò)15年的使用歷史,使用者超過(guò)數(shù)千萬(wàn)人,擁有重要市場(chǎng)份額,具有良好的安全性和有效性,為中國(guó)抵御狂犬病病毒感染做出了重要貢獻(xiàn),深得狂犬病預(yù)防專業(yè)人士的好評(píng)。

依生生物董事長(zhǎng)張譯先生說(shuō):“遼寧依生生物制藥有限公司成立于1994年,是首批受益于我國(guó)疫苗體制改革而快速發(fā)展起來(lái)的民營(yíng)生物制藥企業(yè)。作為一家在中國(guó)深度耕耘的疫苗生產(chǎn)企業(yè),遼寧依生一直在中國(guó)引領(lǐng)狂犬病疫苗的創(chuàng)新變革。中國(guó)狂犬病疫苗的發(fā)展歷程經(jīng)歷了淡苗、濃縮苗純化苗、無(wú)佐劑純化苗等階段。由于淡苗效價(jià)低(1.3IU/2ml)且免疫失敗病例頻發(fā),國(guó)家衛(wèi)生部決定改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝,將疫苗培養(yǎng)的病毒原液超濾濃縮3-5倍以提高疫苗中抗原含量,使加入氫氧化鋁佐劑后的疫苗效價(jià)能達(dá)到≥2.5IU 的標(biāo)準(zhǔn)。然而,單純濃縮疫苗在提高效力的同時(shí),由于雜蛋白殘留物含量相應(yīng)增高,不良反應(yīng)發(fā)生率升高且癥狀加重。為改進(jìn)疫苗的質(zhì)量特性,我公司率先引入柱層析等純化技術(shù)去除雜蛋白,在1998年成為首家取得純化疫苗的生產(chǎn)企業(yè)。我公司在后續(xù)的研究發(fā)現(xiàn),盡管添加氫氧化鋁佐劑可以增加免疫效果,但會(huì)導(dǎo)致機(jī)體免疫應(yīng)答緩慢,產(chǎn)生中和抗體延遲。由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫,疫苗誘導(dǎo)免疫的時(shí)效性非常重要。在此研究基礎(chǔ)上,我公司率先開(kāi)發(fā)了無(wú)鋁佐劑狂犬病疫苗,于2003年成為首個(gè)獲批生產(chǎn)人用凍干無(wú)鋁佐劑狂犬病疫苗的企業(yè),自此,中國(guó)開(kāi)始全面推行無(wú)鋁佐劑狂苗。在多年對(duì)狂犬病防治的研究基礎(chǔ)上,我公司又自主開(kāi)發(fā)了治療性皮卡狂犬病疫苗,該疫苗可顯著提升狂犬病毒暴露后的保護(hù)率,我們相信這一新型疫苗將會(huì)引領(lǐng)狂犬病疫苗的新的變革?!?/p>

談到此次新車間認(rèn)證通過(guò),張譯先生表示:企業(yè)投資約4億元人民幣,建成兩個(gè)現(xiàn)代化的新疫苗生產(chǎn)車間并通過(guò)GMP認(rèn)證。其中,狂苗原液車間凈化區(qū)域面積為4325平方米,狂苗分包裝車間凈化區(qū)域面積為1558平方米,預(yù)計(jì)年生產(chǎn)產(chǎn)能在300萬(wàn)人份以上。銷售方面,目前公司銷售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)為該產(chǎn)品投放市場(chǎng)做好充分準(zhǔn)備,早在2005年,我公司就開(kāi)始實(shí)施一票制配送方式,疫苗直接供應(yīng)到縣級(jí)防疫站,率先使用72小時(shí)冷藏保溫箱,最大程度保證疫苗質(zhì)量,確保群眾用上放心苗。這一銷售模式在2016年出臺(tái)疫苗一票制政策后開(kāi)始全面推行,與“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”分段接力方式配送完美結(jié)合。

依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士說(shuō):“狂犬病是一個(gè)致死率100%的傳染性疾病,每年全球因狂犬病死亡大約6萬(wàn)人,遍及100個(gè)國(guó)家地區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì),在中國(guó)每年大約有1500萬(wàn)人接受狂犬病疫苗的免疫保護(hù),依生生物一直將狂犬病預(yù)防作為公司的重要使命,基于在預(yù)防性疫苗領(lǐng)域的十幾年的積累和沉淀,我們的科研人員歷時(shí)十年開(kāi)發(fā)出新一代具有預(yù)防兼治療功能的人用皮卡狂犬病疫苗,目前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期開(kāi)發(fā)階段。人用皮卡狂犬病疫苗多次被國(guó)家科技部等部委列為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目,得到國(guó)家專項(xiàng)資金支持,并獲得美國(guó)FDA授予的預(yù)防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì),2017年被世界衛(wèi)生組織(WHO)狂犬病專家組寫入其官方文件。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)已經(jīng)同步啟動(dòng)中國(guó)和國(guó)際臨床試驗(yàn),期盼這一創(chuàng)新產(chǎn)品早日完成臨床開(kāi)發(fā),造福人類,成為抵御狂犬病感染的利器!”

消息來(lái)源:中國(guó)依生生物制藥有限公司
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