omniture

恩格列凈的治療呈現(xiàn)出一致的心血管獲益,不受心血管危險因素控制達(dá)標(biāo)數(shù)量的影響

2019-09-19 21:19 7440
  • EMPA-REG OUTCOME® 試驗是一項在成年2型糖尿病合并心血管疾病患者中進(jìn)行的研究,其事后分析根據(jù)達(dá)到的心血管風(fēng)險因素控制目標(biāo)的數(shù)量來檢驗恩格列凈的心血管獲益。[1]
  • 該事后分析的結(jié)果在第55屆歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上公布。[1]
  • 這項分析結(jié)果表明,恩格列凈在2型糖尿病合并心血管疾病患者中展現(xiàn)的心血管獲益(降低心血管死亡、因心力衰竭住院和3P-MACE的風(fēng)險)與EMPA-REG OUTCOME®試驗的主要結(jié)果一致,與達(dá)到的風(fēng)險因素控制目標(biāo)數(shù)量無關(guān)。

德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年9月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰與禮來公司于今日在西班牙巴塞羅那舉行的第55屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上公布了具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗的事后分析結(jié)果。結(jié)果表明,在EMPA-REG OUTCOME® 試驗中,2型糖尿病合并心血管疾病成年患者在服用恩格列凈的情況下,心血管事件(包括心血管死亡和由心臟衰竭引發(fā)的住院)的風(fēng)險降低不受心血管危險因素控制達(dá)標(biāo)數(shù)量的影響。[1]

“降低2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險極具挑戰(zhàn),尤其是針對那些心血管風(fēng)險因素(如血糖水平和血壓)控制不達(dá)標(biāo)的患者?!辈指褚蟾窈财髽I(yè)副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士說道,“因此,這些EMPA-REG OUTCOME® 試驗的發(fā)現(xiàn)讓我們倍受鼓舞,結(jié)果顯示恩格列凈被證明能改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管結(jié)局,不論其心血管危險因素是否得到控制?!?/p>

這項事后分析基于2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管風(fēng)險因素控制目標(biāo),以亞組的形式對恩格列凈的心血管獲益 -- 包括心血管死亡和因心臟衰竭引發(fā)的住院,進(jìn)行了分組研究。這些心血管風(fēng)險因素控制目標(biāo)分別為:血糖水平;膽固醇水平或他汀類藥物的使用;血壓;蛋白尿的存在;降壓藥物的使用;阿司匹林的使用;以及吸煙狀況。[1]

在EMPA-REG OUTCOME® 試驗中,恩格列凈降低了38%的心血管死亡風(fēng)險(HR 0.62;95%CI 0.49-0.77),降低了35%的因心力衰竭而住院的風(fēng)險(HR 0.65;95%CI 0.50-0.85),降低了14%的3P-MACE風(fēng)險(HR 0.86;95%CI 0.74-0.99)。并且該事后分析表明,這些心血管獲益不受危險因素目標(biāo)達(dá)成數(shù)量的影響。[1]

“約半數(shù)糖尿病患者的死亡是由心血管疾病導(dǎo)致的。因此,確保患者和醫(yī)護(hù)人員都了解心臟保護(hù)的重要性仍然是當(dāng)務(wù)之急。”禮來全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Sherry Martin博士說道,“這些結(jié)果表明,恩格列凈可以幫助解決這一尚未滿足的需求,為具有各類心血管風(fēng)險的2型糖尿病合并心血管疾病患者提供心血管獲益,對此我們感到非常高興。”

近來,全球60多個治療指南的更新中都將EMPA-REG OUTCOME的試驗® 結(jié)果包含在內(nèi),這也是他們對被證明對2型糖尿病患者合并心血管疾病患者有心血管益處的治療手段的認(rèn)可。[2] 例如,ESC與EASD共同撰寫的最新的2019 ESC關(guān)于糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病治療指南,以及美國心臟病學(xué)會2018年發(fā)布的專家共識決策路徑中,恩格列凈均是獲得推薦的SGLT2抑制劑,因其被證明在降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險方面有明確獲益。[3],[4]

關(guān)于EMPA-REG OUTCOME® NCT01131676[5]

EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。

研究旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈(每日一次,每次10 mg或25 mg)和使用安慰劑的不同療效。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物(包括降壓藥及降膽固醇藥物)。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時間。

恩格列凈的總體安全性與以往試驗一致。

關(guān)于糖尿病和心血管疾病

全球有逾4.25億人患有糖尿病,預(yù)計其中的2.12億尚未確診。[6] 到2045年,全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計將升高至6.29億人。[5] 2型糖尿病是最常見的糖尿病類型,在高收入國家占糖尿病總體的比例高達(dá)90%。糖尿病是一種慢性疾病,當(dāng)身體不能正常地生成或利用胰島素時就會出現(xiàn)。[5]

鑒于高血糖、高血壓和肥胖等糖尿病相關(guān)并發(fā)癥,心血管疾病是糖尿病最常見的并發(fā)癥及首要死亡原因。[7],[8] 糖尿病患者人群出現(xiàn)心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的兩至四倍。[7] 2017年,糖尿病引起全球400萬例死亡,心血管疾病是首要原因。全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病造成的。[9],[10]

年齡為60歲的糖尿病患者與同齡非糖尿病患者相比,壽命可縮短6年之多。60歲的糖尿病患者如此前有心臟病發(fā)作或卒中史,與無此類狀況的同齡人相比壽命可減少12年之多。[11]

自2016年開始,全球范圍內(nèi)60余個治療指南已更新,這是對已被證實有心血管獲益的糖尿病藥物的認(rèn)可。其中包括由美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會發(fā)起的共識報告,該報告推薦2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病患者使用SGLT2抑制劑(如恩格列凈)或具有心血管獲益的GLP1受體激動劑,作為血糖管理的一部分。[2],[12]

關(guān)于恩格列

恩格列凈(商品名為歐唐靜® )是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[13],[14],[15]

恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排泄尿液中過量的糖。此外,使用恩格列凈可增加鹽從體內(nèi)的排泄,并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷(即血管內(nèi)容積)。EMPA-REG OUTCOME® 試驗數(shù)據(jù)顯示,恩格列凈可誘導(dǎo)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化,進(jìn)而降低心血管死亡風(fēng)險。

參考文獻(xiàn):

[1] Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).

[2] Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

[3] Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.

[4] Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.

[5] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.

[6] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed: September 2019.

[7] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.

[8] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.

[9] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

[10] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.

[11] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

[12] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.

[13] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.

[14] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file. 

[15] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

消息來源:勃林格殷格翰
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection