-- 偶合天下藥 聯(lián)接健康夢(mèng)
中國(guó)無錫2019年10月16日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布其抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和制劑廠(DP3)正式投入GMP商業(yè)化生產(chǎn),成為全球?yàn)閿?shù)不多的提供從抗體和抗體偶聯(lián)藥物原液到制劑一站式服務(wù)的企業(yè)。同時(shí),藥明生物與浙江醫(yī)藥子公司新碼生物達(dá)成深度戰(zhàn)略合作,進(jìn)一步支持創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物ARX788的Ⅲ期臨床研究及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。
DP3采用了業(yè)界領(lǐng)先隔離器和一次性生產(chǎn)技術(shù),具備處理高活達(dá)OEB(Occupational Exposure Band)5級(jí)原料以及生產(chǎn)光敏氧敏產(chǎn)品的能力,ADC偶聯(lián)原液年產(chǎn)能可達(dá)100千克,灌裝凍干制劑年產(chǎn)能可達(dá)50萬瓶。此次DP3正式投產(chǎn)將進(jìn)一步推動(dòng)ADC從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,更好地滿足全球日益增長(zhǎng)的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)需求。
與此同時(shí),藥明生物與新碼生物共同宣布了一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新ADC藥物ARX788的深度戰(zhàn)略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯(lián)原液和制劑成品Ⅲ期臨床樣品研制,工藝表征及驗(yàn)證研究,以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)。
藥明生物與浙江醫(yī)藥早在2013年就已建立長(zhǎng)期合作,為ARX788提供從工藝開發(fā)、放大到新藥臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的全方位一體化研發(fā)服務(wù),并支持該項(xiàng)目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國(guó)和中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)?;诙嗄甑木o密合作與充分信任關(guān)系,雙方進(jìn)一步深化戰(zhàn)略合作,藥明生物將繼續(xù)發(fā)揮其卓越的工藝開發(fā)能力、符合國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系和商業(yè)化生產(chǎn)能力等優(yōu)勢(shì),有力地支持新碼生物ARX788早日上市惠及更多患者。
新碼生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理梁學(xué)軍先生表示:“藥明生物具有國(guó)際水準(zhǔn)的一體化生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),相信此次投產(chǎn)的DP3將進(jìn)一步為ARX788偶聯(lián)原液和制劑成品提供全方位的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),確保產(chǎn)品順利推進(jìn)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。我們也期待未來與藥明生物開展更多合作,讓更多患者用得上、用得起高質(zhì)量的新一代ADC藥物?!?/p>
“我們非常興奮見證藥明生物ADC原液及制劑廠正式投產(chǎn)并且迎來首個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作項(xiàng)目,這再次彰顯了藥明生物在ADC藥物領(lǐng)域強(qiáng)大的技術(shù)能力和產(chǎn)能實(shí)力?!彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示:“我們將繼續(xù)賦能更多全球合作伙伴布局新一代生物藥領(lǐng)域,加速開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量創(chuàng)新ADC藥物,造福廣大患者?!?/p>
關(guān)于新碼生物
浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:600216 SH)控股子公司,成立于2017年1月18日,位于浙江紹興濱海新城科創(chuàng)園。公司以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨,主要致力于生物制品的研發(fā)生產(chǎn)。公司具備從基因工程構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗(yàn)和能力。
公司在研創(chuàng)新型生物藥抗HER2-ADC(產(chǎn)品代碼:ARX788)為新一代單抗偶聯(lián)藥物,公司通過與美國(guó)Ambrx公司合作,首創(chuàng)利用非天然氨基酸插入蛋白質(zhì)的技術(shù),實(shí)現(xiàn)毒素在單抗分子上的精確偶聯(lián),用于治療HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性乳腺癌和胃癌等,ARX788已在澳大利亞、新西蘭開展I期臨床研究,目前在中國(guó)已順利推進(jìn)至I期臨床研究后期。ARX788研發(fā)團(tuán)隊(duì)于2014年獲得首批“浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”稱號(hào);2017年ARX788項(xiàng)目入選為十三五國(guó)家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項(xiàng)。為拓展非天然氨基酸插入蛋白質(zhì)的技術(shù)應(yīng)用,公司正在建設(shè)一個(gè)以插入非天然氨基酸為核心技術(shù)的蛋白質(zhì)藥物開發(fā)平臺(tái),開展多種長(zhǎng)效蛋白質(zhì)藥物的開發(fā)。如需更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.novocodex.cn。
關(guān)于藥明生物
藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù),幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程,降低研發(fā)成本,造福病患。截至2019年6月30日,在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)224個(gè),包括106個(gè)處于臨床前研究階段,102個(gè)在臨床早期(I期,II期)階段,15個(gè)在后期臨床(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2022年,公司在中國(guó)、愛爾蘭、新加坡、美國(guó)規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過28萬升,這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.wuxibiologics.com.cn。