上海2019年10月28日 /美通社/ -- 藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海金山的原料藥生產(chǎn)基地順利通過歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的現(xiàn)場檢查。這再次印證合全藥業(yè)作為深受全球客戶信賴的合作伙伴,能夠提供符合國際質(zhì)量標準的GMP生產(chǎn)服務,賦能客戶加速推動新藥上市進程,造福廣大病患。
“這是合全金山基地接受的第一次EMA檢查,5位檢察官開展了為期5天的檢查,范圍包括了EMA近年來批準的11個產(chǎn)品。此次順利通過檢查,再次表明合全已具備成熟的質(zhì)量管理體系和審計接待能力,可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機構(gòu)的檢查?!焙先帢I(yè)質(zhì)量保證副總裁郝玫女士表示。
2019年,合全藥業(yè)在構(gòu)建符合國際標準的質(zhì)量體系方面取得諸多進展。3月,外高橋新制劑生產(chǎn)基地首次通過歐盟藥品管理局(European Medical Products Agency,MPA)GMP認證;6月,金山基地首次通過日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)檢查;7月,常州基地和外高橋分析服務中心再次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)檢查。
“此次金山基地順利通過歐洲EMA檢查,再次證明了合全擁有符合國際標準的質(zhì)量體系。我們會一如既往地堅持‘質(zhì)量第一’的原則,通過提供高效、靈活的一體化解決方案,賦能全球合作伙伴,加速其新藥上市的進程?!焙先帢I(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示。
合全藥業(yè)深耕創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)十余年,為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化,高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC(化學、生產(chǎn)和控制)解決方案。近年來,合全更不斷把研發(fā)和生產(chǎn)能力從小分子延伸到寡核苷酸和多肽等新型藥物。在平臺規(guī)模的建設上,合全藥業(yè)近幾年也取得了令業(yè)界矚目的成績:比鄰金山基地,全新的合全藥業(yè)原料藥研發(fā)中心將投入使用,增加3萬平方米的研發(fā)實驗室和800多名科研人員。落成后,金山基地將會成為繼常州基地之后,合全第二個能為全球合作伙伴提供原料藥從研發(fā)到生產(chǎn)一體化解決方案的基地。此外,合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地也在2019年啟動了建設占地面積達211畝的常州基地三期工程,這將進一步鞏固合全藥業(yè)一體化平臺的規(guī)模和能力優(yōu)勢,為全球合作伙伴提供更高質(zhì)量的服務。
關(guān)于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司,服務于生命科學行業(yè),擁有卓越的化學創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領域(CDMO)的領軍企業(yè),合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化,高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC(化學、生產(chǎn)和控制)解決方案。更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.STApharma.com.cn
關(guān)于藥明康德
藥明康德(股票代碼:603259.SH/2359.HK)為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務。通過賦能全球制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司,藥明康德致力于推動新藥研發(fā)進程,為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任,以客戶為中心的宗旨,藥明康德通過高性價比和高效的研發(fā)服務,助力客戶提升研發(fā)效率,服務范圍涵蓋化學藥研發(fā)和生產(chǎn)、細胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械測試等領域。目前,藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的3600多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目,致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患,早日實現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥,難治的病”的夢想。更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.wuxiapptec.com