上海2019年12月5日 /美通社/ -- 阿斯利康與默沙東聯合宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準其PARP抑制劑利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奧拉帕利)用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國大力支持醫(yī)藥創(chuàng)新及加速推進臨床急需新藥審批,奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。
此次獲批是基于關鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結果。研究結果顯示,與安慰劑組相比,奧拉帕利作為一線維持治療,將接受含鉑化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低了70%。經中位41個月隨訪后,奧拉帕利組未達到無進展生存期(PFS)中位值,而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中,有60%的患者在3年內無疾病進展,而安慰劑組的比例為27%。
“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種,5年生存率最低,僅為39%[1],且七成患者會在3年內復發(fā)[2]。過去三十年中,卵巢癌的治療方案以手術和化療為主,一直缺乏新的突破。”復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華教授介紹,“事實上,除了傳統治療方案,維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療,將從治療的初始干預階段指導患者的個體化精準用藥,有望長期緩解疾病進展的進程,這在我國卵巢癌精準治療史上具有里程碑式的意義?!?/p>
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作的重要成果。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示:“奧拉帕利作為國內首款獲批的PARP抑制劑,突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代。今天,奧拉帕利的適應證進一步拓展,獲批卵巢癌一線維持療法,再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求,提供‘以患者為中心’的疾病解決方案的決心與行動力。未來,我們將緊密攜手政府及行業(yè)伙伴,進一步探索卵巢癌領域的診療一體化建設,為患者帶來從預防、診斷到治療、康復的全病程管理方案,助力提升中國女性腫瘤診療水平?!?/p>
“此次奧拉帕利的獲批是基于SOLO-1研究,尤其是2019年ASCO大會期間首次公布的中國亞組人群數據。該適應證的獲批體現了中國政府加速創(chuàng)新藥物審批,造福廣大腫瘤患者的承諾。” 默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里表示,“奧拉帕利獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療,是中國政府和行業(yè)合作伙伴協同努力的成果,以強大臨床數據為依據,共同造福更多癌癥患者。在此,我們感謝中國政府、醫(yī)生和患者對SOLO-1研究的貢獻,也期待與阿斯利康緊密合作,進一步提升奧拉帕利在中國的可及性。”
此前,奧拉帕利于2018年8月首次在中國獲批,用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療,并在2019年11月28日被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》。
[1] Hongmei Zeng, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health 2018; 6: e555–67. |
[2] Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol 2013;24:Suppl 6:vi24-vi32. |