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安進宣布瑞百安(R)獲批用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常

為更多中國血脂異?;颊邘韯?chuàng)新的降脂方案
安進公司
2019-12-11 16:51 10763

上海2019年12月11日 /PRNewswire/ -- 安進公司宣布,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結果,瑞百安®(依洛尤單抗注射液)已于2019年11月22日獲批更廣泛適應癥,成為中國首個獲批用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異?;颊叩腜CSK9抑制劑。

依洛尤單抗是一款創(chuàng)新的降脂藥物,通過抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結合,增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目,從而降低患者低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。此次審批進一步擴大了依洛尤單抗的適應癥,可作為飲食的輔助療法,用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異?;颊叩闹委?,以降低LDL-C水平:包括在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C目標的患者中,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥,或者在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中,單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥[1]。

近年來,中國心血管病負擔日漸加重,已成為重大公共衛(wèi)生問題?!吨袊难懿蟾?018》概要顯示,我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段,推算我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約2.9億,是我國居民的頭號疾病“殺手”,占疾病死亡構成的40%以上[2]。LDL-C升高是導致心血管病發(fā)生的最重要可變風險因素之一,許多患者由于未能有效管理LDL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風險[3]

安進副總裁兼中國總經理柯美玲女士表示:“非常高興安進的前沿降脂療法依洛尤單抗在中國獲批更廣泛適應癥!這意味著更多中國患者可以通過創(chuàng)新手段管理‘壞’膽固醇(即LDL-C)水平。隨著中國老齡化的加劇,包括心血管疾病在內的種種慢性疾病問題日趨嚴重。為了緩解人口結構改變帶來的疾病負擔、解決亟待滿足的健康需求,安進致力于將與老齡化挑戰(zhàn)高度契合的創(chuàng)新產品帶給更多有需要的中國患者。此次依洛尤單抗新適應癥獲批,正體現(xiàn)了我們助力中國健康老齡化建設、推動醫(yī)療體系從‘有病治病’到‘預測預防’轉變的決心和承諾?!?/p>

此前,瑞百安®已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥;并于2019年1月28日獲批用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者,以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風險。

注:

[1] 依洛尤單抗注射液說明書
[2] 胡盛壽, et al. 《中國心血管病報告 2018》概要. 中國循環(huán)雜志 3 (2019): 2. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001
[3] Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.

- 完 -

重要產品信息

瑞百安®(依洛尤單抗注射液)在中國被批準用于:

1.  降低心血管事件的風險:
在已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中,降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風險。通過:

  • 與最大耐受劑量的他汀類藥物聯(lián)合用藥,伴隨或不伴隨其他降脂療法,或者
  • 在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中,單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。

2.  原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常:
可作為飲食的輔助療法,用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療,以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平純合子型家族性高膽固醇血癥:

  • 在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C目標的患者中,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥,或者
  • 在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中,單獨用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。

3.  純合子型家族性高膽固醇血癥:
用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)治療(例如他汀類藥物、依折麥布、LDL分離術)合用,用于患有純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)且需要進一步降低LDL-C的患者。

消息來源:安進公司
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