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基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines宣布AYVAKIT?(avapritinib)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

用于不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤
2020-01-15 17:00 14941
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司的合作伙伴Blueprint Medicines,宣布AYVAKIT(TM)(avapritinib)已于2020年1月9日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

蘇州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”,香港聯(lián)交所代碼:2616)的合作伙伴Blueprint Medicines,宣布AYVAKIT?(avapritinib)已于2020年1月9日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。AYVAKIT? 由Blueprint Medicines開(kāi)發(fā)。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“很高興看到我們?cè)谥袊?guó)與Blueprint Medicines的合作產(chǎn)品avapritinib在美國(guó)獲批,這也是基石藥業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)內(nèi)第二款獲FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。公司計(jì)劃在2020年針對(duì)同一適應(yīng)癥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng),以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)具有特定基因特征的GIST患者的治療需求?!?/p>

基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán),獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。

目前,avapritinib共有兩項(xiàng)針對(duì)GIST的注冊(cè)性試驗(yàn)正在中國(guó)開(kāi)展,其中一項(xiàng)針對(duì)三線(xiàn)GIST的III期臨床研究VOYAGER在4個(gè)月內(nèi)即完成了中國(guó)患者入組,基石藥業(yè)也將在2020年下半年向NMPA遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。

更多關(guān)于AYVAKIT?獲批新聞內(nèi)容,請(qǐng)參閱http://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news-release-details/blueprint-medicines-announces-fda-approval-ayvakittm-avapritinib

消息來(lái)源:基石藥業(yè)
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