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歌禮非酒精性脂肪性肝炎1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布,其內(nèi)部研發(fā)的治療非酒精性脂肪性肝炎1類(lèi)創(chuàng)新藥ASC41臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

杭州和紹興2020年2月18日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布,其內(nèi)部研發(fā)的治療非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,簡(jiǎn)稱(chēng)NASH)1類(lèi)創(chuàng)新藥ASC41臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

ASC41有望與公司另一款創(chuàng)新藥ASC40聯(lián)合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動(dòng)劑THR-beta agonist;ASC40是一款口服脂肪酸合成酶Fatty Acid Synthase,簡(jiǎn)稱(chēng)FASN抑制劑。

歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“非常高興,作為公司首個(gè)內(nèi)部研發(fā)的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物,ASC41的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。歌禮作為一家創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,我們迅速地從‘中國(guó)新’走向‘全球新’。”

歌禮的產(chǎn)品線還包括系列抗病毒藥物。在慢性乙型肝炎(HBV)領(lǐng)域,歌禮的ASC22有望成為全球首個(gè)(first-in-class)PD-L1抗體乙肝免疫治療藥物,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1通路有效提高特異性T細(xì)胞功能,且具有皮下注射、室溫穩(wěn)定的特點(diǎn),其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

在目前肆虐中國(guó)的新冠肺炎(NCP)領(lǐng)域,歌禮的ASC09/利托那韋復(fù)方片(ASC09F)和利托那韋,獲得了中國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)和一線臨床專(zhuān)家的關(guān)注。由研究者發(fā)起的上述藥物的新冠肺炎臨床試驗(yàn)相繼在武漢、浙江、重慶等疫情嚴(yán)重地區(qū)啟動(dòng),歌禮為上述臨床試驗(yàn)提供物資保障和全面技術(shù)支持,為抗擊疫情治愈患者貢獻(xiàn)歌禮的力量。(武漢同濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):NCT04261270;浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):NCT04261907;重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):ChiCTR2000029759。)

關(guān)于非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪性肝炎(NASH) ,也稱(chēng)代謝性脂肪性肝炎,主要表現(xiàn)為不明原因的肝內(nèi)脂肪蓄積,可導(dǎo)致慢性肝臟炎癥和肝細(xì)胞損傷,且可導(dǎo)致纖維化、肝硬化,最終導(dǎo)致肝癌或肝功能衰竭。

據(jù)《Journal of Hepatology》雜志的數(shù)據(jù)顯示,2016年中國(guó)的非酒精性脂肪性肝炎人數(shù)為3281萬(wàn),預(yù)計(jì)在2030年,這個(gè)數(shù)字將達(dá)到4826萬(wàn)。目前,尚無(wú)治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。

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