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中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥今天宣布，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批準臨床二期試驗，并被授予孤兒藥資格認定，用于治療鼻咽癌。
“鼻咽癌患者亟需有效的治療選擇，”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“孤兒藥資格認定將加速HBM9167的開發(fā)，同時獲得FDA支持，我們能夠直接進行轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的二期臨床試驗?！焙豌K醫(yī)藥合作伙伴科倫博泰正在中國針對包括鼻咽癌和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的多個腫瘤適應(yīng)癥開展臨床一期和臨床二期試驗，入選患者超過300例。根據(jù)在研臨床試驗現(xiàn)有的研究結(jié)果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。美國FDA的孤兒藥認證資格授予旨在診斷、治療或預(yù)防在美國發(fā)病不到200,000人的罕見疾病的藥物。擁有孤兒藥資格可以根據(jù)美國《孤兒藥法案》的規(guī)定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨占權(quán)、臨床試驗協(xié)助，以及在美國進行的臨床試驗研發(fā)費用可享受50%的稅收抵免優(yōu)惠。
關(guān)于HBM9167
HBM9167是針對程序性細胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結(jié)合，HBM9167阻斷了其與程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，釋放了PD-L1 / PD-1介導(dǎo)的對免疫反應(yīng)的抑制作用，從而恢復(fù)T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結(jié)合活性，維持效應(yīng)T細胞的功能，從而防止癌細胞逃脫免疫監(jiān)視，維持人體對癌細胞的免疫能力。
和鉑醫(yī)藥從科倫博泰引進HBM9167，有權(quán)在除大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)進行開發(fā)和商業(yè)化。
