上海和香港2020年3月24日 /美通社/ -- 2020年3月23日，復宏漢霖（2696.HK） 公布了2019年全年業(yè)績，分享了過去一年公司的發(fā)展進程和整體成果。
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復宏漢霖旨在為全球病患提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。2019年，復宏漢霖實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣9090萬元，主要源于公司產(chǎn)品商業(yè)化帶來的銷售增長。2019年2月，公司研制的首款產(chǎn)品漢利康®正式獲國家藥監(jiān)局批準，成為國內(nèi)首個生物類似藥。漢利康®的國內(nèi)銷售由控股股東復星醫(yī)藥附屬公司江蘇復星負責，復宏漢霖負責漢利康®的生產(chǎn)供應，與復星醫(yī)藥平分HLX01（漢利康®）在中國銷售所得的所有凈利潤。在快速推進在研產(chǎn)品進入商業(yè)化階段的同時，復宏漢霖加大研發(fā)力度，聚焦后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)工作，力求打造可持續(xù)穩(wěn)定增長的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。2019年，公司累計研發(fā)支出約人民幣14.07億元，較2018年增長44.66%，主要用于產(chǎn)品線擴充、臨床前研究投入、臨床試驗開支及研發(fā)團隊擴增所帶來的費用支出。
加大創(chuàng)新研發(fā)投入，積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品管線
復宏漢霖針對腫瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高質(zhì)量的研發(fā)管線，并在此基礎上不斷擴充和優(yōu)化，為公司“以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球患者”的使命持續(xù)注入動力。截至目前，公司已有1個產(chǎn)品成功上市，2個產(chǎn)品獲中國新藥藥證申請（NDA）受理，1個產(chǎn)品獲得歐盟營銷授權(quán)申請（MAA）受理，15個產(chǎn)品和2項單抗聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)累計獲得35項臨床試驗許可，并就10個產(chǎn)品和8個聯(lián)合治療方案在中國大陸、中國臺灣、澳大利亞等全球多個國家和地區(qū)同步開展20余項臨床試驗。
繼漢利康®后，復宏漢霖幾款核心產(chǎn)品的上市進程也取得了重要進展。HLX02（注射用曲妥珠單抗）中歐雙報，成為首個獲歐盟MAA受理的“中國籍”生物類似藥，目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）GCP核查，GMP現(xiàn)場核查也已完成并按照既定計劃向前推進。HLX02與HLX03（阿達木單抗注射液）獲國家藥監(jiān)局新藥藥證申請受理并被納入優(yōu)先審評程序，有望于2020年上市服務更多患者。HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）3期臨床試驗已完成患者入組，正籌備向國家藥監(jiān)局遞交新藥藥證申請。
公司同時聚焦創(chuàng)新生物藥和腫瘤聯(lián)合療法的開發(fā)，積極推動多款候選藥物在全球多地開展臨床研究。公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國臺灣和中國大陸的臨床試驗批準，并針對MSI-H/dMMR（高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性/錯配修復缺陷）實體瘤和慢性乙型肝炎開展單藥2期臨床研究，有望憑借2期研究于2020年底/2021年初申報上市。在積極推進單藥臨床開發(fā)的同時，復宏漢霖全面開啟“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國際化）差異化戰(zhàn)略，以HLX10為核心，聯(lián)合其他藥物，在全球范圍內(nèi)啟動多項臨床試驗，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。此外，公司快速布局創(chuàng)新項目的開發(fā)，已陸續(xù)啟動HLX07（抗EGFR單抗）、HLX20（抗PD-L1單抗）、HLX22（抗HER2單抗）和HLX55（抗c-MET單抗）等創(chuàng)新藥物的臨床試驗，并加速推進管線中創(chuàng)新產(chǎn)品HLX26（抗LAG3單抗）和HLX23（抗CD73單抗）等在研產(chǎn)品的臨床前開發(fā)進程。
目前公司的產(chǎn)品管線已廣泛覆蓋腫瘤特異性靶點（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶點（如VEGF與VEGFR）和腫瘤免疫相關靶點（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均為市場前景廣闊的靶點。尤其是針對c-MET等創(chuàng)新靶點，目前全球尚未有特異性藥物獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。除了可以高效特異阻斷c-MET與配體的結(jié)合之外，HLX55還有一項獨特的優(yōu)勢：可以同時誘導c-MET內(nèi)吞和降解。通過這樣的雙重作用機制，增強了對c-MET信號通路的抑制作用，從而有望在臨床中展現(xiàn)出更強的抗腫瘤作用效果。公司在研發(fā)過程中針對相關生物學通路已積累了豐富的靶點與抗體相互作用以及抗體結(jié)構(gòu)與藥效關系等方面的研究數(shù)據(jù)與實際經(jīng)驗，再依托本集團完善的雙特異性抗體研發(fā)平臺、業(yè)界高水平庫容的人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫等創(chuàng)新技術(shù)，以及強大的臨床試驗運營能力，未來有望于較短時期內(nèi)針對包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶點的雙特異性抗體的研發(fā)取得重要突破性進展。
質(zhì)量對標國際，高效規(guī)劃生產(chǎn)能力建設
復宏漢霖針對產(chǎn)品開發(fā)周期設定階段性產(chǎn)能規(guī)劃，基于已建立起的健全的質(zhì)量管理體系，逐步提升和完善大規(guī)模生產(chǎn)能力，達到成本經(jīng)濟效益，有效降低生產(chǎn)成本。公司已于上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)建成生物藥生產(chǎn)基地（徐匯基地），該基地按照國際質(zhì)量標準建設，占地總面積約11,000平方米，產(chǎn)能達14,000升。徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴的多項實地核查及審計，并已完成了EMA GMP現(xiàn)場核查，可滿足公司現(xiàn)階段的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需求。
為進一步完善產(chǎn)能規(guī)劃，為近期的產(chǎn)品商業(yè)化需求做好準備，公司已于2019年啟動建設松江基地（一），該基地規(guī)劃建設產(chǎn)能24,000升，并包含灌裝制劑線。同時，公司已啟動建設松江基地（二），該基地占地面積200畝，按照國際GMP標準設計建設，充分應用連續(xù)生產(chǎn)新技術(shù)，對標醫(yī)藥工業(yè)4.0，實現(xiàn)生物醫(yī)藥自動化、信息化和智能化?，F(xiàn)項目一期工程已完成樁基工程作業(yè)，并完成了主要生產(chǎn)樓的基坑圍護工程、地基及基礎工程，全項目建成后可滿足超過20個創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)需求。
完善商業(yè)規(guī)劃，加速推動產(chǎn)品商業(yè)化
以提高高品質(zhì)生物藥可及性為目標，復宏漢霖不斷完善公司整體商業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)品市場策略，建立起全方位的創(chuàng)新商業(yè)運營模式。公司已就國內(nèi)市場建立起自主商業(yè)化團隊，負責公司主導的核心腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，包括將陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX10（抗PD-1單抗）等多個重磅腫瘤品種。
公司商業(yè)運營團隊由約100位擁有跨國藥企資深行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士組成，下設市場推廣、渠道管理、定價及市場準入、國內(nèi)銷售、戰(zhàn)略規(guī)劃五大分支，組織架構(gòu)完整，職責分工明確，有望把握先發(fā)優(yōu)勢，高效推動公司商業(yè)化進程，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售規(guī)模穩(wěn)健增長。同時，公司積極借助合作伙伴在不同產(chǎn)品領域的既有經(jīng)驗助力產(chǎn)品商業(yè)化推廣。基于漢利康®的商業(yè)化推廣經(jīng)驗，公司計劃將HLX03（阿達木單抗注射液）上市后的國內(nèi)商業(yè)銷售交由江蘇萬邦負責。
高效運營，進一步推動國際化戰(zhàn)略落地
從公司的使命及定位出發(fā)，復宏漢霖積極推進國際化布局，加快國際運營戰(zhàn)略步伐。公司設立于中國上海、中國臺北和美國加州的三個研發(fā)中心密切合作、協(xié)同增效，高效推動研發(fā)進展。此外，公司全面布局國際市場，與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略商業(yè)化合作，目前已就漢利康、HLX02和HLX10等多項核心產(chǎn)品簽訂了商業(yè)合作協(xié)議，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區(qū)。2019年6月，公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02（注射用曲妥珠單抗）的營銷授權(quán)申請并獲受理，順利向前推進HLX02闖關歐盟的進程。在進軍歐美主流生物藥市場的同時，公司更將開拓新興市場作為全球化戰(zhàn)略的重點。2019年9月，公司與KG Bio達成合作共識，授予KG Bio在東南亞10個國家對HLX10（抗PD-1單抗）的若干適應癥和聯(lián)合療法的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。據(jù)此，公司可收取交易款項最高可達6.92億美元，包括預付款1000萬美元、合計不超過6.72億美元里程碑付款和固定特許權(quán)使用費，以及1000萬美元資金支持公司即將發(fā)起的兩項HLX10的聯(lián)合療法試驗。2019年公司已就該項合作服務收入約人民幣260萬元。
堅守己任，積極履行企業(yè)社會責任
秉持公司使命與愿景，復宏漢霖長期以來堅守己任，積極履行對患者、員工、伙伴、社區(qū)等利益相關方的責任。通過與上海復星公益基金會合作成立復宏漢霖專項公益基金，公司積極發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，在健康教育、患者關愛等領域重點開展多項公益項目。同時，公司致力于環(huán)境及社會的可持續(xù)發(fā)展，專注企業(yè)發(fā)展的同時，將實現(xiàn)與環(huán)境和社會的和諧共贏作為履行企業(yè)社會責任的重要一環(huán)。
復宏漢霖總裁張文杰先生表示：“ 2019年是復宏漢霖發(fā)展中具有里程碑意義的一年。這一年里，公司正式登陸香港資本市場，進入全新的發(fā)展時期，更造就了中國首個生物類似藥 -- 漢利康®（利妥昔單抗）的上市，開啟了商業(yè)化發(fā)展新階段。未來，我們將持續(xù)堅守國際質(zhì)量標準，進一步強化運營精益管理，推動商業(yè)化戰(zhàn)略規(guī)劃落地，并積極尋求與各界志同道合的盟友合作，加速向造福全球病患的使命邁進?！?/p>
復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 創(chuàng)新和國際化是復宏漢霖最重要的兩項發(fā)展戰(zhàn)略。圍繞‘可負擔的創(chuàng)新’這一核心理念，我們已經(jīng)開展并將持續(xù)推進全方位、多維度的創(chuàng)新。除研發(fā)創(chuàng)新外，更要聚焦技術(shù)的創(chuàng)新、工藝的創(chuàng)新、商業(yè)模式的創(chuàng)新，以及管理和戰(zhàn)略上的創(chuàng)新，全面加大創(chuàng)新的力度。同時，我們要牢記公司使命愿景，勇敢沖出去，爭打世界杯，將高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥惠及全球更多病患！”
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯(lián)動、整合創(chuàng)新為產(chǎn)品開發(fā)理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發(fā)中心，具備了協(xié)同增效的突出優(yōu)勢。復宏漢霖主要的產(chǎn)品開發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類似藥起步，逐步開發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，結(jié)合自主開發(fā)的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內(nèi)率先推出免疫聯(lián)合療法，前瞻性布局了一個多元化、創(chuàng)新單抗及腫瘤免疫聯(lián)合療法管線，打造出研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
截至目前，復宏漢霖已有1個產(chǎn)品成功上市，2個產(chǎn)品獲得中國新藥上市申請受理，1個產(chǎn)品獲得歐盟新藥上市申請受理，15個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗注射液）于2019年2月獲國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監(jiān)局新藥上市申請受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內(nèi)首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續(xù)就HLX10與自有產(chǎn)品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯(lián)用開展多項腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球范圍內(nèi)開展多個臨床研究。
