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基石藥業(yè)公布2019全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

2020-03-26 18:30 12977
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法(IO)及分子靶向精準(zhǔn)治療藥物用于癌癥治療的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布了其截至2019年12月31日經(jīng)審計(jì)的年度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

上海2020年3月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”,香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法(IO)及分子靶向精準(zhǔn)治療藥物用于癌癥治療的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布了其截至2019年12月31日經(jīng)審計(jì)的年度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“2019年是基石藥業(yè)厚積薄發(fā)、積極轉(zhuǎn)型,全速推進(jìn)商業(yè)化的一年。我們的IO及精準(zhǔn)治療藥物產(chǎn)品的開發(fā)取得了一系列重大進(jìn)展,實(shí)現(xiàn)了多個(gè)令人鼓舞的里程碑。今年,我們啟動(dòng)了9個(gè)后期臨床研究,從而使得注冊(cè)性試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到13個(gè)。特別是我們發(fā)布的三款腫瘤免疫骨架產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù),均顯示了良好的初步療效和安全性。這其中,CS1001(抗PD-L1)作為公司重要的IO單抗產(chǎn)品,已在多個(gè)瘤種中顯示出療效,尤其在食管癌和自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(NKTL)治療上,更證實(shí)具有出色的臨床活性,充分顯現(xiàn)其成為同類最優(yōu)候選藥物的潛力。此外,我們涵蓋精準(zhǔn)治療藥物和新型IO聯(lián)合療法的一系列早期項(xiàng)目,也取得了重要進(jìn)展。另一方面,公司進(jìn)一步深化外部戰(zhàn)略合作,我們與拜耳公司合作開發(fā)腫瘤免疫聯(lián)合療法,并與瑞士Numab Therapeutics AG達(dá)成了授權(quán)合作,全面建設(shè)以自研管線為基礎(chǔ),優(yōu)勢(shì)聯(lián)合、互利共贏的商務(wù)推進(jìn)盾構(gòu)。管線以外,我們已就建設(shè)位于蘇州的基石藥業(yè)全球研發(fā)總部及產(chǎn)業(yè)化基地簽署協(xié)議,為未來探索前沿研究和可持續(xù)藥物供應(yīng)奠定基礎(chǔ)。更為重要的是,隨著趙萍女士(MD,MBA)的加入,基石藥業(yè)全面開啟了商業(yè)化之路,她將為基石打造出一支高戰(zhàn)斗力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),成為基石加速商業(yè)化的高能引擎,以實(shí)現(xiàn)我們的愿景,及早滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求?!?/p>

展望未來,TIBSOVO® (ivosidenib) 預(yù)計(jì)將于2020年在中國(guó)臺(tái)灣獲批新藥上市申請(qǐng)(NDA),該藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(R/R AML)。此外,我們還將公布包括CS1001、avapritinib和pralsetinib在內(nèi)的多個(gè)重要產(chǎn)品的7項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù),并在中國(guó)提交這些產(chǎn)品針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)及生物制劑許可申請(qǐng)。與此同時(shí),我們將打造一個(gè)擁有更多同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)產(chǎn)品的“管線2.0”。今年,公司將進(jìn)一步加速推進(jìn)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型,確保重點(diǎn)產(chǎn)品在未來幾年內(nèi)成功上市。

財(cái)務(wù)摘要

非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則(Non-IFRS)計(jì)量:

扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后的研發(fā)開支,由截至2018年12月31日止年度的人民幣726.9百萬元,增加人民幣461.8百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,188.7 百萬元。主要由于進(jìn)行更多試驗(yàn)導(dǎo)致臨床開發(fā)成本增加。

扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后的行政開支,由截至2018年12月31日止年度的人民幣79.3 百萬元,增加人民幣58.3 百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣137.6百萬元。主要由于雇員成本增加所致。

扣除優(yōu)先股轉(zhuǎn)換特征公平值變動(dòng)及以股份為基礎(chǔ)的付款開支的影響后的虧損,由截至2018年12月31日止年度的人民幣672.6 百萬元,增加人民幣468.7百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,141.3百萬元。主要由于研發(fā)開支及行政開支增加所致,這部分被利息收入增加所抵銷。

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則(IFRS)數(shù)額:

  • 其他收入由截至2018年12月 31日止年度的人民幣20.5 百萬元,增加人民幣63.5 百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣84.0 百萬元。主要由于銀行存款和定期存款的利息收入增加所致。
  • 其他收益及虧損由截至2018年12月31日止年度的虧損人民幣742.0 百萬元,減少人民幣104.6 百萬元,至截至2019年12月31日止年度的虧損人民幣637.4 百萬元。主要由于衍生金融負(fù)債公平值變動(dòng)虧損減少所致,該虧損為根據(jù)國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金、一次性調(diào)整。
  • 研發(fā)開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣850.2 百萬元,增加人民幣545.4百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,395.6百萬元。主要由于進(jìn)行更多試驗(yàn)導(dǎo)致臨床開發(fā)成本增加。
  • 行政開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣191.0 百萬元,增加人民幣150.5百萬元,至截至2019年12月31日止年度的人民幣341.5百萬元。主要由于雇員成本增加所致。
  • 由于上述因素,年內(nèi)虧損由截至2018年12月31日止年度的人民幣1,793.1百萬元,增加人民幣 515.3百萬元,至截至2019年12月 31日止年度的人民幣2,308.4百萬元。主要由于研發(fā)開支及行政開支增加所致,這部分被利息收入增加所抵銷。

業(yè)務(wù)摘要

2019年2月26日(上市日期),本公司成功于香港聯(lián)合交易所有限公司(聯(lián)交所)上市。過去一年,我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)已取得重大進(jìn)展:

后期階段資產(chǎn):

  • CS1001(PD-L1抗體)-2019年,我們推動(dòng)重要腫瘤免疫療法(IO)資產(chǎn) CS1001在臨床方面取得重大進(jìn)展,使其成為具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)及顯著差異性的有前途的 PD-L1 抗體。在3個(gè)主要大會(huì)(中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)ESMO和美國(guó)血液學(xué)會(huì)ASH)上提交的數(shù)據(jù)表明,CS1001 在多種實(shí)體瘤和淋巴瘤中安全有效,包括食道癌、胃癌,膽管癌 / 膽囊癌和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)/ 錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)癌癥,以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性,更表明其有潛力成為同類最優(yōu)的候選藥物?;谶@些概念驗(yàn)證數(shù)據(jù),我們?cè)谥袊?guó)啟動(dòng)了另外兩項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌和食道癌患者的CS1001注冊(cè)性試驗(yàn),且分別于2019年4月及2019年12月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。連同2018年啟動(dòng)的4項(xiàng)試驗(yàn)(三階段非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、四階段NSCLC、NKTL及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)),我們目前正在進(jìn)行CS1001的總計(jì)6項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。我們預(yù)計(jì)于2020年下半年取得CS1001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法用于治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。此外,我們計(jì)劃向國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)咨詢cHL及NKTL的注冊(cè)策略,并預(yù)計(jì)于2020年下半年于中國(guó)提交cHL的新藥申請(qǐng),并可能于2020年下半年于中國(guó)提交NKTL的新藥申請(qǐng)。

  • CS1003(PD-1抗體)-CS1003單一療法的Ia期研究的初步數(shù)據(jù)已在CSCO 2019年年會(huì)上提交,表明CS1003為安全且可耐受,且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性。我們已啟動(dòng)CS1003與LENVIMA®(lenvatinib) 的聯(lián)合療法的全球III期試驗(yàn),LENVIMA®(lenvatinib)為用于晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的標(biāo)準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2019年12月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

  • Ivosidenib(CS3010)-2019年5月,異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO ® (ivosidenib)的新藥申請(qǐng)已提交臺(tái)灣食品藥物管理署(TFDA),用于治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變(IDH1m)的成年R/R AML;預(yù)計(jì)將于2020年獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)。IDH1m AML的兩項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行:一項(xiàng)IDH1m R/R AML的注冊(cè)性試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2020年完成試驗(yàn),并于2021年上半年在中國(guó)提交新藥申請(qǐng);另一項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)不符合強(qiáng)化治療條件的新診斷的IDH1m AML患者。

  • Avapritinib(CS3007)-2020年1月9日,KIT/PDGFRA抑制劑AYVAKIT?(avapritinib)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療PDGFRA外顯子18 突變(包括PDGFRA D842V突變)不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成年患者。因此,我們計(jì)劃于2020年上半年在臺(tái)灣針對(duì)此適應(yīng)癥提交新藥申請(qǐng)。在中國(guó)針對(duì)無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST的患者已啟動(dòng)avapritinib的兩項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。一項(xiàng)試驗(yàn)是中國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)橋接研究,用于治療PDGFRA外顯子18 突變的晚期GIST 。預(yù)計(jì)于2020年上半年,該試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)將可用,同時(shí)我們將在中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。另一項(xiàng)試驗(yàn)在三線GIST中進(jìn)行,作為一項(xiàng)比較avapritinib和瑞戈非尼全球III期試驗(yàn)的一部分。該研究已經(jīng)完成招募,預(yù)計(jì)于2020年第二季度將獲得全球臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù),并于2020年下半年于中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。

  • Pralsetinib(CS3009)-Pralsetinib為一款在研RET 抑制劑,我們作為其全球關(guān)鍵I/II期試驗(yàn)的一部分,研究pralsetinib 用于治療RET 突變的NSCLC、甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他晚期實(shí)體瘤,目前已經(jīng)完成了在中國(guó)的RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥二線治療隊(duì)列研究的招募,并預(yù)期于2020年下半年在中國(guó)針對(duì)此適應(yīng)癥提交新藥申請(qǐng)。此外,我們已啟動(dòng)一線RET融合陽性NSCLC的其他注冊(cè)隊(duì)列,預(yù)計(jì)于2020年上半年實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

早期階段資產(chǎn):

  • 新型聯(lián)合-以聯(lián)合療法為核心策略,以及憑借公司三種腫瘤免疫治療骨干候選藥物(抗PD-L1、抗PD-1及抗CTLA-4)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),我們正在開發(fā)聯(lián)合我們內(nèi)部管線及外部合作伙伴資產(chǎn)的共計(jì)6 種聯(lián)合:i)CS1002(CTLA-4 抗體)加CS1003(PD-1 抗體),于2020年1月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥;ii)聯(lián)合CS1001與fisogatinib(CS3008;FGFR4抑制劑)用于HCC治療;iii)CS1001與瑞戈非尼;iv)CS1003與瑞戈非尼;均于2019年12月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥;計(jì)劃進(jìn)行的其他兩項(xiàng)聯(lián)合研究包括:v)CS1001與PARP抑制劑(IMP4297);及vi)CS1001與多激酶抑制劑(donafenib)。

  • 其他早期資產(chǎn)-我們亦在其他早期臨床階段項(xiàng)目取得了重大進(jìn)展,包括CS3005(A2aR拮抗劑),CS3002(CDK4/6抑制劑),CS3003(HDAC6抑制劑)和CS3006(MEK抑制劑)。2020年1月,我們?cè)诟髯訧期研究中實(shí)現(xiàn)首例患者的CS3002 和CS3005給藥。

商務(wù)拓展及其他關(guān)鍵活動(dòng):

  • 通過與全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司及生物制藥公司的外部合作,我們繼續(xù)提高我們的價(jià)值。

    - 2019年5月,我們與Bayer HealthCare LLC(拜耳)達(dá)成全球臨床合作關(guān)系,評(píng)估CS1001 聯(lián)合拜耳的口服多激酶抑制劑Stivarga®(瑞戈非尼)(針對(duì)VEGFR、KIT、RET、BRAF、FGFR 及CSF1R 等),治療包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥。2019年12月,CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的Ib期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

    - 2019年4月,我們與Numab Therapeutics AG(Numab)訂立一項(xiàng)區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,以實(shí)現(xiàn)NM21-1480(ND021)的開發(fā)和商業(yè)化。NM21-1480(ND021)是一種針對(duì)PD-L1、4-1BB和人血清蛋白的單價(jià)三特異性抗體片斷分子。該合作協(xié)議使我們獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)和新加坡的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化NM21-1480的權(quán)利,并可能使我們能夠使用Numab獨(dú)創(chuàng)的多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)。

  • 未來,我們將專注于發(fā)展策略性合作關(guān)系,加快基石的價(jià)值創(chuàng)造。

  • 2019年3月,我們聘任四位國(guó)際知名腫瘤學(xué)專家:Paul A. Bunn, Jr. 博士、Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士及Richard S. Finn博士作為我們科學(xué)顧問委員會(huì)的成員。這四位專家的加入將極大增強(qiáng)本公司在腫瘤領(lǐng)域的公眾形象并為我們的研發(fā)策略及進(jìn)展提供有價(jià)值的見解。

  • 2019年8月,我們與蘇州工業(yè)園區(qū)下屬一家國(guó)有企業(yè)簽訂協(xié)議,于蘇州工業(yè)園區(qū)興建一個(gè)約100,000平方米的研發(fā)中心及生產(chǎn)基地,用于大小分子藥物的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)。我們預(yù)計(jì)該基地將于2020年上半年動(dòng)工興建。

  • 2019年10月,我們與江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院(JITRI)簽訂協(xié)議并成立JITRI-基石藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新中心,以進(jìn)一步促進(jìn)與中國(guó)及世界各地的行業(yè)合作伙伴及創(chuàng)新中心的雙向合作。

  • 2019年12月,趙萍女士(MD,MBA)作為大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)化負(fù)責(zé)人加入本公司,領(lǐng)導(dǎo)并擴(kuò)大公司為一個(gè)成熟的商業(yè)組織。趙女士將負(fù)責(zé)繼續(xù)擴(kuò)大商業(yè)團(tuán)隊(duì)及鞏固基礎(chǔ),為未來兩年在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)推出多種產(chǎn)品做準(zhǔn)備。依據(jù)本地相關(guān)部門的批準(zhǔn),我們預(yù)計(jì)在臺(tái)灣分別將于2020年底前以及在2021年將ivosidenib和avapritinib投放市場(chǎng);并于2021年在中國(guó)大陸上市avapritinib、pralsetinib以及CS1001(PD-L1抗體),同時(shí)建立完善的商業(yè)運(yùn)營(yíng)體系。

新型冠狀病毒(COVID-19)疫情爆發(fā)后,我們立即采取了多項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施,以保障公司高效高質(zhì)的運(yùn)營(yíng)。目前,公司正積極管理各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,確保按研究設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案,避免研究進(jìn)程受到重大影響。同時(shí),為了積極支援國(guó)家的抗疫工作,我們?cè)谔K州疫情出現(xiàn)后立即向蘇州市慈善總會(huì)進(jìn)行了捐贈(zèng)。我們將竭盡全力繼續(xù)推進(jìn)臨床開發(fā),保證在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)取得臨床數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市,以兌現(xiàn)公司對(duì)患者、員工及社會(huì)的承諾。

電話會(huì)議信息

本公司將于香港時(shí)間2020年3月27日上午10點(diǎn)進(jìn)行2019年業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)。您可撥打4001203170(中國(guó)大陸),+852 30082034(中國(guó)香港),+1 8455071610(美國(guó))以及+61 283733610(國(guó)際),并使用會(huì)議代碼/密碼8576303 / CStone接入。您也可以通過本公司官方網(wǎng)站投資者關(guān)系頁(yè)面http://www.cstonepharma.com/relation/calendar.html(會(huì)議密碼CStone)接入網(wǎng)絡(luò)廣播。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為中國(guó)領(lǐng)先、全球知名的生物制藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:基石藥業(yè)
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