上海2020年5月14日 /美通社/ -- 武田中國今天宣布旗下靶向創(chuàng)新藥物安適利®（注射用維布妥昔單抗）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局正式批準進入中國，獲批適應癥為成人CD30陽性的復發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。安適利®（注射用維布妥昔單抗）由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩(wěn)定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞[2]。該產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗豐富，真實世界循證依據(jù)充分，療效久經(jīng)驗證。此前，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南已將維布妥昔單抗推薦為標準治療藥物[3],[4]，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南亦將其納入臨床選擇范圍[5]。
安適利®（注射用維布妥昔單抗）在中國的獲批是基于三項臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數(shù)據(jù)。其中，在SG-035-0004研究中，針對復發(fā)或難治性間變大細胞淋巴瘤，58例患者中97%的復發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤患者可實現(xiàn)腫瘤縮小[6]，其5年生存率提高至60%[7]；在SG035-0003研究中，94%的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者可實現(xiàn)腫瘤縮小[8]，其中位總生存期（OS）從歷史27.6個月提升至40.5個月[9]；在C25007研究中，在既往至少接受一次化療方案且開始維布妥昔單抗治療時不適合進行干細胞移植（SCT）或多藥化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客觀緩解率（ORR）為50%（95% CI，37: 63%）[10]。
淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是70多種不同亞型的“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱[11]。目前，淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示，中國每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，每年有超過5萬人死于這種癌癥[1]。目前，針對復發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限，患者生存狀況不容樂觀。
“數(shù)十年來，中國復發(fā)或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍較窄，患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問題?！?strong>北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任；中國抗癌協(xié)會CSCO專業(yè)委員會執(zhí)委會委員；安適利®（注射用維布妥昔單抗）中國注冊研究組首席研究專家朱軍教授表示，“間變性大細胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤都是表達CD30的淋巴瘤亞型，我們期待，作為靶向CD30的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，維布妥昔單抗能夠填補中國CD30陽性淋巴瘤治療藥物領(lǐng)域的空白，全面開啟淋巴瘤精準治療的新時代。”
武田中國總裁單國洪先生則表示：“安適利®（注射用維布妥昔單抗）于去年6月獲得優(yōu)先審評審批，又于今日正式獲批進入中國市場，這充分體現(xiàn)了中國政府加速引進靶向創(chuàng)新藥物的堅定決心，對此我們表示由衷地贊賞。秉持著‘患者為先’的理念，未來，武田將發(fā)揮研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢，加速將更多國際前沿的創(chuàng)新藥物引進中國，滿足廣大患者未盡的醫(yī)療需求，為實現(xiàn)‘健康中國2030’總目標做出貢獻?！?/p>
作為一家以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥公司，武田專注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學及罕見病四大疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并針對血液制品及疫苗領(lǐng)域進行專項研發(fā)投入。憑借在腫瘤領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品組合和領(lǐng)先地位，武田自1994年進入中國以來，始終積極推動并參與中國腫瘤領(lǐng)域科研和診療的持續(xù)發(fā)展，不斷踐行科學創(chuàng)新的決心及造福患者的承諾。
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武田（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價值為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥公司。武田致力于將科學轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學及罕見病領(lǐng)域，并針對血液制品及疫苗領(lǐng)域進行專項研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強合作研發(fā)引擎實力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個國家和地區(qū)，與當?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。
武田于1994年進入中國，武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務中心位于北京、上海、天津和廣州等城市，并在全國各主要城市設有辦事處，目前在中國擁有接近2000名員工。隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。
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| [1] The Global Cancer Observatory. China factsheets. 2019. |
| [2] Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465. |
| [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma (Version 1.2020) |
| [4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: T-Cell Lymphomas (Version 1.2020) |
| [5] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2019） |
| [6] Pro, B., et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2190-2196. |
| [7] Pro, B., et al. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood vol. 130,25 (2017): 2709-2717. |
| [8] Younes, A., et al. Results of a Pivotal Phase II Study of Brentuximab Vedotin for Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin's Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2183-2189. |
| [9] Chen R., et al. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood 2016; 128 (12): 1562–1566. |
| [10] Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Brentuximab (Adcetris) for Hodgkin Lymphoma – Resubmission. 2019. |
| [11] WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (2016) |
