倫敦2020年5月26日 /美通社/ -- 為骨科病人開發(fā)關(guān)節(jié)保護(hù)解決方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com)，在《美國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)雜志》(AJSM)上面，發(fā)布了為期五年的多中心同行評(píng)審數(shù)據(jù)，對(duì)Actifit半月板支架進(jìn)行了分析，這種支架能夠顯示出超過87%的存活率，并能加強(qiáng)膝蓋功能和減輕疼痛。Actifit半月板支架已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性設(shè)備認(rèn)定(Breakthrough Device Designation)。
Orteq的Actifit半月板支架已經(jīng)在全球30個(gè)國(guó)家，被移植到了超過4000名遭遇不可挽回的半月板軟骨損傷的病人的體內(nèi)，如今已經(jīng)在25份同行評(píng)審臨床期刊上面進(jìn)行了報(bào)道。Actifit是一種可以進(jìn)行生物降解的聚合物，被設(shè)計(jì)用來保護(hù)膝關(guān)節(jié)，在不可挽回的半月板受損區(qū)域促進(jìn)新組織生長(zhǎng)，而半月板是新月狀的軟骨“墊片”，能夠充當(dāng)股骨和脛骨之間的“減震器”。
目前針對(duì)內(nèi)側(cè)/外側(cè)半月板損傷、撕裂或切除的治療選擇包括止痛管理、物理治療、注射、修補(bǔ)、做手術(shù)切除部分撕裂的半月板（半月板部分切除術(shù)）、以手術(shù)方式將來自于尸體的半月板（半月板同種異體移植物）植入膝蓋。
全球現(xiàn)在進(jìn)行約150萬場(chǎng)采用關(guān)節(jié)鏡的半月板部分切除手術(shù)，以便減輕病人在膝蓋上面的疼痛，其中有一半這樣的手術(shù)都是在美國(guó)進(jìn)行，不過，眾多臨床研究已經(jīng)表明，許多接受半月板部分切除術(shù)的病人依然有疼痛感覺，而這最終會(huì)導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
比利時(shí)法語布魯塞爾自由大學(xué)伊拉斯謨斯醫(yī)院（Hospital Erasme ULB，位于比利時(shí)布魯塞爾）骨科手術(shù)和創(chuàng)傷科的雷內(nèi)-維多克(Rene Verdonk)榮譽(yù)教授表示：“近期關(guān)于155名病人的中期多中心歐洲后續(xù)追蹤的AJSM文章表明，在移植后超過五年的時(shí)間里，Actifit能夠顯著增強(qiáng)膝關(guān)節(jié)功能，減輕病人的疼痛，而這些病人要是不移植Actifit，就會(huì)具有不可挽回的部分半月板缺陷。在當(dāng)前的研究中，內(nèi)側(cè)和外側(cè)半月板的治療存活率分別為87.9%和86.9%，這一結(jié)果要比半月板完全切除術(shù)（半月板同種異體移植）好得多。此外，與當(dāng)前所使用的移植產(chǎn)品相比，Actifit能夠在健康上面帶來很大的經(jīng)濟(jì)效益，并能節(jié)省很大的成本?！?/p>
FDA在2017年為新的醫(yī)療設(shè)備推出了突破性設(shè)備計(jì)劃，以便為病情危及生命/身體狀況不可逆轉(zhuǎn)地衰弱的病人，加快新技術(shù)的開發(fā)和評(píng)審流程。這個(gè)計(jì)劃被設(shè)計(jì)用來確保美國(guó)病人和醫(yī)療衛(wèi)生提供商在至關(guān)重要的設(shè)備上面，擁有更多的及時(shí)獲取渠道。
Orteq Sports Medicine Ltd.首席執(zhí)行官兼總監(jiān)西蒙-科爾斯(Simon Coles)說：“突破性設(shè)備認(rèn)定計(jì)劃讓企業(yè)能夠接受‘快速通道’評(píng)估，而這可以讓美國(guó)病人更快地獲得醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)。我們希望能夠在今年向FDA提交我們廣泛的歐洲臨床數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行分析，并且就此與FDA進(jìn)行緊密合作?！?/p>
加州長(zhǎng)灘的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)師、Orteq外科咨詢委員會(huì)成員彼得-庫茲韋爾(Peter Kurzweil)醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)沒有許多令人滿意的治療選擇的年輕病人群體而言，這將具有重要意義。我很高興FDA能夠給予Actifit技術(shù)這一加速評(píng)估的地位。我希望能夠在未來向我的病人提供Actifit。”
科爾斯先生還表示，達(dá)到這些意義重大的里程碑，已經(jīng)加快了Orteq的擴(kuò)展活動(dòng)的速度。他說：“我們已經(jīng)招募了富有經(jīng)驗(yàn)的全球管理團(tuán)隊(duì)，獲得了新的歐盟CE標(biāo)志，在荷蘭烏特勒支建立了新的歐洲總部，并且在韓國(guó)獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。我們?cè)谖磥韮赡甑哪繕?biāo)是，加快Actifit在30至50個(gè)國(guó)家獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的速度；利用新近獲得的FDA突破性認(rèn)定地位，加快在美國(guó)提交Actifit上市申請(qǐng)文件的速度；迅速開發(fā)我們自主研發(fā)的Actifit聚合物平臺(tái)，以便將應(yīng)用范圍擴(kuò)展到其它肌肉-骨骼關(guān)節(jié)?！?/p>
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