北京2020年5月29日 /美通社/ -- 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020“健康中國(guó)人”系列圓桌論壇在京舉行。這也是自2016年起，該系列圓桌論壇連續(xù)舉辦的第五屆。
在25日主題為“大國(guó)戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質(zhì)量”的圓桌論壇上，多領(lǐng)域?qū)＜覅R聚一堂，圍繞創(chuàng)新藥自主研發(fā)和藥品質(zhì)量管理體系中全生命周期管理模式探索方面話題進(jìn)行深入研討。
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策落地，推動(dòng)創(chuàng)新藥物自主研發(fā)熱潮
為支持自主藥物研發(fā)，國(guó)家政策不斷調(diào)整和完善。中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家重大科技專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制技術(shù)副總師陳凱先說：“現(xiàn)階段，我國(guó)藥物研發(fā)能力水平表現(xiàn)出了非常大的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顯著提升，之所以有這樣的進(jìn)展和成績(jī)，是政策環(huán)境支持、科技創(chuàng)新能力發(fā)展、科研人員水平提升三方面因素綜合起來的結(jié)果。”
“近幾年，在創(chuàng)新藥物發(fā)展方面，我國(guó)以國(guó)際化的眼光和視野開展藥物研發(fā)，展現(xiàn)了大國(guó)擔(dān)當(dāng)格局?！敝袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、國(guó)家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》“兩法”宣講團(tuán)成員邵蓉表示，“國(guó)家在政策方面鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥，不僅起到了引領(lǐng)作用，還有保駕護(hù)航的作用。”
在創(chuàng)新藥全球貢獻(xiàn)度方面，中國(guó)已從原來的第三梯隊(duì)，向第二梯隊(duì)邁進(jìn)，且增長(zhǎng)速度較快。陳凱先表示，無(wú)論是研發(fā)單位、科研人員或企業(yè)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性都呈高漲態(tài)勢(shì)，呈現(xiàn)創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展熱潮。資金市場(chǎng)打通、資金鏈充裕，使得有技術(shù)、有想法開展研究的單位，通過獲得社會(huì)資金支持實(shí)現(xiàn)發(fā)展，營(yíng)造利于創(chuàng)新的良好生態(tài)環(huán)境。
邵蓉在發(fā)言中提到，中國(guó)的藥物研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)在有了注冊(cè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)的眾多利好政策，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。產(chǎn)品上市以后，還涉及到產(chǎn)業(yè)激勵(lì)的問題，需要大力加強(qiáng)和完善。比如是不是有鼓勵(lì)創(chuàng)新的稅收激勵(lì)政策；是不是被采購(gòu)；是不是有支付能力；是不是有除了專利以外的數(shù)據(jù)保護(hù)和市場(chǎng)獨(dú)占政策；對(duì)創(chuàng)新藥品是不是應(yīng)給它一段時(shí)間的保護(hù)性價(jià)格來鼓勵(lì)其創(chuàng)新積極性；還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；專利的鏈接制度怎么建立；專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)鹊取?/p>
邵蓉最后表示，“我們國(guó)家的醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國(guó)際第一梯隊(duì)，應(yīng)該建設(shè)一個(gè)整體的、系統(tǒng)的、協(xié)同的生態(tài)發(fā)展體系。建立一個(gè)這樣完善的生態(tài)政策體系是任重道遠(yuǎn)的，還有一段艱難的路程要走。”
以患者健康為前提，開啟藥品全生命周期管理模式探索
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床研究機(jī)構(gòu)教授黃仲義介紹，藥品質(zhì)量貫穿于藥品的整個(gè)全生命周期中，從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全鏈條過程，藥品質(zhì)量至關(guān)重要。藥品既要滿足安全的基礎(chǔ)條件，還要符合藥物固有的醫(yī)學(xué)治療要求。
“目前國(guó)際上對(duì)藥品監(jiān)管主要分為兩種模式，一種是傳統(tǒng)的按上市前、上市后區(qū)分的分段式監(jiān)管模式，另一種是從研發(fā)、臨床、審批到生產(chǎn)流通使用、監(jiān)測(cè)直至淘汰退市的全鏈條監(jiān)管模式，也就是全生命周期管理模式。”上海藥品審評(píng)核查中心副主任李香玉介紹。
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)夷征宇表示：“2019年新修訂的《藥品管理法》明確提出社會(huì)共治原則，提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全有效可及?！?/p>
“在藥品全生命周期管理模式流程的探索過程中，仍存在許多挑戰(zhàn)。”李香玉說，主要包含知識(shí)儲(chǔ)備挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要具備藥物研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)管理、藥品檢驗(yàn)到流通銷售各方面的專業(yè)技術(shù)知識(shí)；業(yè)務(wù)流程的挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要熟悉審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查各環(huán)節(jié)流程和工作要求；融會(huì)貫通挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員不僅要能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，更要追根溯源找到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根本原因。
質(zhì)量與安全并重，要制定特殊品類藥物臨床管理規(guī)范
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)吳炅在發(fā)言時(shí)表示，藥物使用終端在醫(yī)院，一切需以患者健康和安全為首要前提。醫(yī)生在考慮藥品的使用時(shí)，要把握好要藥品療效和副作用之間的平衡，要深入了解每一種藥品的特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求嚴(yán)格落實(shí)藥品的質(zhì)量管理體系。比起常用藥品，抗腫瘤藥品的毒副反應(yīng)更大，有些藥物需要特別關(guān)注，例如窄治療窗的藥物。以多西他賽為例，一旦劑量把握不準(zhǔn)，產(chǎn)生的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)患者造成非常大的影響，甚至危及患者的生命。所以，針對(duì)這類用藥，除了常規(guī)的臨床使用之外，還需要有一套非常嚴(yán)格的體系標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
在發(fā)言中黃仲義呼吁，對(duì)腫瘤注射劑治療這種特殊劑型的高危藥物要有充分的關(guān)注。腫瘤注射劑治療屬于窄治療指數(shù)藥物，窄治療指數(shù)藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和/或藥物不良反應(yīng)的藥物，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異都會(huì)直接造成安全性問題或療效缺失。
夷征宇強(qiáng)調(diào)：“針對(duì)窄治療指數(shù)藥物的質(zhì)量管理，應(yīng)該更加的嚴(yán)格，需要建立一套更加完善的管理制度和監(jiān)管體系?！?/p>
中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授補(bǔ)充，同一藥物在不同個(gè)體之間使用可能會(huì)產(chǎn)生不同療效和不同的毒副反應(yīng)；同時(shí)，由于患者個(gè)體化差異較大，合并用藥時(shí)和其他藥物的相互作用也會(huì)產(chǎn)生不同效果。例如有些藥與其他藥同時(shí)使用時(shí)，血藥濃度可能會(huì)增高或降低，這就需要對(duì)血藥濃度進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)調(diào)整劑量，否則會(huì)產(chǎn)生毒性或降低療效。
如何建立良好的藥物質(zhì)量管理體系？吳炅認(rèn)為，第一是將藥物警戒貫穿于整個(gè)藥物全生命周期管理，藥物要有警戒體系，針對(duì)不同質(zhì)量、不同級(jí)別的用藥，要有不同的不良反應(yīng)管理監(jiān)測(cè)機(jī)制；第二，持續(xù)對(duì)藥品安全性和風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估，保障患者用藥安全；第三，加強(qiáng)醫(yī)院專業(yè)人才的培養(yǎng)，建設(shè)臨床藥師隊(duì)伍。
參加本次主題論壇的專家及業(yè)內(nèi)人士有中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家重大科技專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制技術(shù)副總師陳凱先，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、國(guó)家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》“兩法”宣講團(tuán)成員邵蓉，上海藥品審評(píng)核查中心副主任李香玉，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)吳炅，中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液血液分會(huì)主任委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床研究機(jī)構(gòu)教授黃仲義，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)夷征宇。
