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乘風(fēng)破浪二十五載,豪森藥業(yè)創(chuàng)新藥首次“出?!?!-- headline end -->

2020-07-31 09:54 8770
近日,江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司就阿美替尼與美國醫(yī)庫藥業(yè)(EQRx)簽署海外合作協(xié)議,此 為公司首個(gè)創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,醫(yī)庫藥業(yè) 將負(fù)責(zé)中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣地區(qū)之外阿美替尼的開發(fā)和商業(yè)化。

上海2020年7月31日 /美通社/ -- 近日,江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“豪森藥業(yè)”)就阿美替尼與美國醫(yī)庫藥業(yè)(EQRx)簽署海外合作協(xié)議,此為公司首個(gè)創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,醫(yī)庫藥業(yè)將負(fù)責(zé)中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣地區(qū)之外阿美替尼的開發(fā)以及商業(yè)化,以進(jìn)一步擴(kuò)大阿美替尼的治療潛力。此次“出?!焙献?,將加快豪森藥業(yè)創(chuàng)新成果的國際化布局,提升創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績,造福全球肺癌患者。阿美替尼是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥,也是豪森藥業(yè)上市的第4個(gè)1類創(chuàng)新藥。經(jīng)過25年的發(fā)展,豪森藥業(yè)已躋身中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司行列,將在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領(lǐng)域,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品。

1995年成立,作為連云港四強(qiáng)的后起之秀,豪森如何通過厚積薄發(fā),成為大病慢病領(lǐng)域的龍頭藥企?2019年赴港IPO,上市一年以來,市值超過兩千億港元,成功將4個(gè)1類創(chuàng)新藥推向市場(chǎng),阿美替尼創(chuàng)造的“豪森速度”是否可以復(fù)制?

通過管線梳理,帶您走進(jìn)豪森,揭秘豪森的成長歷程,分享研發(fā)背后的故事。

穩(wěn)扎穩(wěn)打,步步為營

1995年,豪森藥業(yè)在連云港成立;第二年,鐘慧娟辭去連云港藥監(jiān)局體制內(nèi)工作,以創(chuàng)始人的身份加入豪森藥業(yè)。經(jīng)過周密的市場(chǎng)調(diào)研,豪森確定了對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行劑型改進(jìn),或者對(duì)國外已過專利保護(hù)期品種進(jìn)行仿制,走出仿創(chuàng)結(jié)合的道路、逐步向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的研發(fā)戰(zhàn)略。

1997年4月,頭孢氨芐緩釋片(商品名美豐)正式投放市場(chǎng),當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)3000萬元,成為豪森首個(gè)拳頭產(chǎn)品。

1999年,注射用酒石酸長春瑞濱獲批上市。豪森以此為切入點(diǎn),步步為營,逐步在非小細(xì)胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域中搶占先機(jī)。

2000年、2001年,酒石酸唑吡坦片、奧氮平片相繼獲批上市,奠定了豪森中樞神經(jīng)用藥龍頭藥企的行業(yè)地位。

經(jīng)過二十五年的不懈拼搏,豪森實(shí)現(xiàn)嗎啉硝唑、氟馬替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市,30個(gè)仿制藥以首仿、搶仿獲批,形成了中樞神經(jīng)、抗腫瘤、抗感染及糖尿病四大優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域;榮獲中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳企業(yè)20強(qiáng)榜單第2名,位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜第29位。

在打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企的同時(shí),豪森兼顧生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌。自2012年起,豪森的長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國FDA批準(zhǔn)上市;2016年,注射用培美曲塞二鈉獲日本PMDA批準(zhǔn)上市。依靠FDA、PMDA認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系,海外制劑業(yè)務(wù)有望為豪森帶來新的收益。

圖1:2015-2019年豪森營業(yè)額(億元)
圖1:2015-2019年豪森營業(yè)額(億元)

 

圖2:1996年-2020年豪森上市產(chǎn)品分布
圖2:1996年-2020年豪森上市產(chǎn)品分布

韜光養(yǎng)晦,厚積薄發(fā)

2011年,上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司(豪森集團(tuán)新藥研發(fā)中心)成立,標(biāo)志豪森研發(fā)模式正式從以仿制藥開發(fā)為中心,升級(jí)成以仿制和創(chuàng)新藥開發(fā)并重;目前擁有全職研發(fā)人員1200余名,近五年累計(jì)研發(fā)投入近34億。截止2020年上半年,公司擁有上市1類創(chuàng)新藥4項(xiàng),臨床在研創(chuàng)新藥十余項(xiàng)。

豪森的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。2010年之前,豪森大部分1類創(chuàng)新藥囤積在臨床I期或未正式開展臨床試驗(yàn),且研發(fā)管線與恒瑞多個(gè)靶點(diǎn)存在重合,恒瑞與豪森之間存在利益輸送的話題屢次將兩家藥企送到風(fēng)口浪尖。2015年,恒瑞醫(yī)藥發(fā)表上交所問詢函的回復(fù)公告,就股權(quán)關(guān)系、產(chǎn)品情況、藥品報(bào)批及研發(fā)情況三個(gè)方面進(jìn)行回復(fù),控制人聲明股權(quán)無交叉,核心品種不存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。公告發(fā)表日期為2015年12月25日,8個(gè)月后,阿美替尼進(jìn)入大眾的視野。

阿美替尼并不是豪森第一個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,但絕對(duì)是豪森研發(fā)史劃時(shí)代的標(biāo)準(zhǔn)。從確定化合物結(jié)構(gòu)提交專利,到獲批上市,國內(nèi)小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發(fā)時(shí)長在8年左右,而阿美替尼僅用了4.5年,創(chuàng)造了令同行稱奇的“豪森速度”,一向韜光養(yǎng)晦的豪森已成為一匹蓄勢(shì)待發(fā)的黑馬。阿美替尼向行業(yè)傳達(dá)了一個(gè)信號(hào),豪森的獨(dú)立藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和注冊(cè)申報(bào)已形成完整研發(fā)體系,走在了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)前列。

圖3:2015年-2019年豪森藥業(yè)研發(fā)開支(億元)
圖3:2015年-2019年豪森藥業(yè)研發(fā)開支(億元)

自主研發(fā)聯(lián)合外部引進(jìn),豪森未來可期

出于節(jié)約研發(fā)成本的經(jīng)濟(jì)原則,豪森沒有選擇廣泛布局,而是及早對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行取舍,表現(xiàn)了極強(qiáng)的研發(fā)管線控制能力。公司目前在研項(xiàng)目近百項(xiàng),創(chuàng)新藥臨床在研項(xiàng)目僅10項(xiàng),且均為單適應(yīng)癥。4個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥,臨床開設(shè)年份呈梯度差異化,在保障研發(fā)效率的同時(shí),最大程度降低企業(yè)研發(fā)投入,集中投放企業(yè)研發(fā)資源,實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)目的各個(gè)擊破。

目前小分子抗腫瘤藥依舊是豪森重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域,IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP–2等多個(gè)靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目儲(chǔ)備。豪森的另一重點(diǎn)適應(yīng)癥為NASH,先后提交FXR激動(dòng)劑、ASK1抑制劑、ACC2抑制劑的化合物專利。

回到最初的問題,阿美替尼創(chuàng)造的“豪森速度”是否可以復(fù)制?

豪森的產(chǎn)品線及研發(fā)管線精簡(jiǎn)且聚焦,且對(duì)創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)基本采取“排他保一”策略。豪森研發(fā)管線中處于臨床III期包括培化西海馬肽、HS-10234和聚乙二醇胸腺素α1,都由于阿美替尼的集中資源推進(jìn),或多或少出現(xiàn)了進(jìn)度延遲,在短期內(nèi)無法重新復(fù)制阿美替尼的高效記錄。豪森將通過產(chǎn)品引進(jìn),實(shí)現(xiàn)研發(fā)管線的迅速填充。

2019年5月28日,Viela Bio/豪森藥業(yè)宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國開發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)議。

2019年11月,翰森制藥與Atomwise啟動(dòng)合作,主要聚焦于難以成藥靶點(diǎn)的活性化合物發(fā)現(xiàn)工作, 并于2020年4月14日宣布,雙方將進(jìn)一步擴(kuò)大在AI藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

2020年4月23日,翰森制藥和NiKang Therapeutics就一款臨床前小分子抗病毒藥物NKT-1992在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作關(guān)系。

2020年6月11日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Uplizna(inebilizumab)上市,用于治療AQP4陽性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)患者。豪森斥資2.2億美元獲得了該藥中國權(quán)益,目前預(yù)測(cè)前景良好,其BD實(shí)力也獲得肯定。

責(zé)誠拼創(chuàng),無問西東

責(zé)任、誠信、拼搏、創(chuàng)新是豪森的價(jià)值觀,也是豪森發(fā)展壯大的根本。

二十五年發(fā)展史,從后起之秀到大病慢病領(lǐng)域的龍頭藥企,凝聚的是豪森人堅(jiān)持不懈的誠信與擔(dān)當(dāng);

上市僅僅一年,突破兩千億港元的市值,背后支撐的是豪森堅(jiān)持創(chuàng)新,超越自我的拼搏追求;

僅僅一年半的臨床研究,阿美替尼創(chuàng)造“豪森速度”,彰顯的是豪森的專業(yè)專注和強(qiáng)大魄力。

二十五年來豪森乘風(fēng)破浪,砥礪前行,打造出一個(gè)又一個(gè)“豪森記錄”,未來豪森將繼續(xù)踐行“做優(yōu)民族醫(yī)藥 做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,在下一個(gè)二十五年,直掛云帆,開創(chuàng)新的精彩!

消息來源:豪森藥業(yè)
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