 |
加州拉古納崗2020年8月5日 /美通社/ -- 治療心房顫動(dòng)(AFib)和心室性心博過(guò)速(VT)的領(lǐng)先創(chuàng)新公司兼智能持續(xù)性病灶消融系統(tǒng)(iCLAS?)的開(kāi)發(fā)企業(yè)Adagio Medical, Inc.今天宣布，成功的臨床前結(jié)果表明，他們現(xiàn)有的冷凍消融導(dǎo)管利用已有的電極陣列，也能通過(guò)脈沖電場(chǎng)消融(PFA)去除組織。
Adagio Medical總裁兼首席執(zhí)行官Olav Bergheim表示：“我們的目標(biāo)是引領(lǐng)心臟內(nèi)任何地方真正持續(xù)性透壁性病灶的創(chuàng)新和發(fā)展。我們正在開(kāi)發(fā)的主要技術(shù)包括超低溫冷凍(ULTC)和電穿孔(PFA)?！彼又硎?，“因此，我們獲得CE標(biāo)志的導(dǎo)管和正在美國(guó)進(jìn)行IDE試驗(yàn)的導(dǎo)管旨在結(jié)合這兩種技術(shù)。目前，導(dǎo)管中的電極和電線(xiàn)僅用于導(dǎo)引和診斷。一旦我們獲得臨床和監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，就會(huì)在Adagio控制臺(tái)上安裝軟件和硬件更新，以啟用PFA功能。”
Adagio首席技術(shù)官Alex Babkin博士表示：“近年來(lái)，PFA和ULTC已經(jīng)成為AFib治療領(lǐng)域的重要替代方案。我們相信，我們的ULTC技術(shù)，加上PFA，創(chuàng)造了一種新的治療和遞送選擇，即脈沖電場(chǎng)冷凍消融(PFCA)技術(shù)，它結(jié)合了兩種技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)?！比缦滤觯覀兊腜FCA技術(shù)也許能克服這些模式中每一種存在的一些缺點(diǎn)。這兩種極其不同的能源來(lái)源也可以在一次操作中獨(dú)立使用，這取決于心臟的治療區(qū)域。
在使用我們的PFA技術(shù)時(shí)，我們已經(jīng)克服以下問(wèn)題：
在使用我們的ULTC技術(shù)時(shí)，我們想要克服以下問(wèn)題：
Babkin博士說(shuō)：“我們的臨床前試驗(yàn)已經(jīng)表明，這些問(wèn)題可以通過(guò)將兩種平臺(tái)技術(shù)結(jié)合到一根導(dǎo)管中加以控制。”
避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸
心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會(huì)在血液中產(chǎn)生微氣泡。在我們的PFCA過(guò)程中，導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進(jìn)行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。在PFA治療過(guò)程中，被冷凍的導(dǎo)管使其粘附在組織表面。
病灶透壁性;脂肪組織
如果只有2-4毫米深度的淺層病灶就足以完成隔離，單獨(dú)使用PFA，利用電極間400V/cm的電場(chǎng)強(qiáng)度，就可以完成。在較高的電壓下，PFA可能創(chuàng)造較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，因此，PFCA導(dǎo)管也許能在較高電壓下操作，而PFA模式將造成更深的病灶。安全地施加更高電壓的相同機(jī)會(huì)可以提供單個(gè)消融區(qū)域更好的重疊，從而形成持續(xù)性病灶。此外，在任何非均勻性組織中，冷凍消融模式可以造成較深的病灶。此外，當(dāng)利用低溫冰產(chǎn)生病灶時(shí)，PFA產(chǎn)生的電場(chǎng)將被限制在冷凍球囊中，這可能會(huì)產(chǎn)生一種利用超聲波等傳統(tǒng)成像技術(shù)直接查看消融區(qū)域的能力。
肌肉骨骼收縮
由于冰的電導(dǎo)率顯著降低，PFCA需要更低的相關(guān)電流值來(lái)造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。我們可以在臨床前研究中清楚地看到這種效果。
在最近的臨床前研究期間，加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)部教授兼加州大學(xué)圣地亞哥分校Health System心臟電生理學(xué)項(xiàng)目主任、醫(yī)學(xué)博士Gregory K. Feld稱(chēng)：“PFCA技術(shù)的多功能性令我印象深刻，我很高興看到，在此過(guò)程中，肌肉收縮很有限?！?/p>
比利時(shí)阿爾斯特OLV醫(yī)院心血管中心副主任兼電生理學(xué)主管、醫(yī)學(xué)博士Tom De Potter表示：“我很高興能在同一遞送系統(tǒng)中增加另一種多模式的治療。在70多名患者身上成功使用iCLAS冷凍導(dǎo)管遞送系統(tǒng)后，我已經(jīng)對(duì)它很熟悉了。它可以形成多種形狀，使我可以治療心房中的多個(gè)靶標(biāo)，而不需要將導(dǎo)管從心臟中取出。在同一平臺(tái)上，可以根據(jù)特定靶標(biāo)調(diào)節(jié)能源來(lái)源，這開(kāi)辟了一個(gè)全新的可能性領(lǐng)域?！?/p>
波爾多-佩薩克的Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque教授兼LIRYC電生理學(xué)和心臟模型研究所(Electrophysiology and Heart Modeling Institute)主任Michel Häissaguerre表示：“ULTC和PFA消融是EP領(lǐng)域相對(duì)較新的方案，這兩種方案都以卓越的臨床效果而聞名。在一種治療工具中結(jié)合這兩種技術(shù)，將使我們能夠?qū)崿F(xiàn)這些模式之間的協(xié)同作用，從而克服這兩種方法的某些劣勢(shì)。因此，我們有望創(chuàng)建一個(gè)非常靈活、安全、有效的工具，得以充分利用這兩種方法的優(yōu)勢(shì)?；颊唢@然可以從這種治療心房和心室疾病的結(jié)合方案中受益！”
該公司正準(zhǔn)備對(duì)PFCA聯(lián)合導(dǎo)管進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目的是拓展標(biāo)簽說(shuō)明，囊括雙模PFCA技術(shù)。
Bergheim先生表示：“我們相信，所有iCLAS?用戶(hù)都能享受到同一導(dǎo)管擴(kuò)展到三種模式的好處：ULTC、PFA和PFCA。”
