杭州和紹興2020年8月20日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布ASC18完成橋接試驗。ASC18是首個由中國本土企業(yè)研發(fā)的一日一片固定劑量復方制劑(fixed dose combination,F(xiàn)DC)丙肝完整治療方案。
ASC18 復方制劑由 200 mg拉維達韋(Ravidasvir,RDV)和400 mg索磷布韋(Sofosbuvir ,SOF)組成。該I期橋接試驗為隨機、雙臂(ASC18 復方制劑給藥、RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯(lián)合給藥)、兩周期、兩階段(單次給藥階段和多次給藥階段)、兩序列交叉設(shè)計。該橋接試驗(入組20名受試者)結(jié)果顯示,ASC18復方制劑一日一片給藥同RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯(lián)合給藥具有相似的藥代動力學特性、安全性和耐受性。ASC18 復方制劑將進一步提高歌禮在丙肝市場的競爭力。
由Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)公司開展的一項代號為STORM-C-1的II/III期試驗,入組300名丙肝患者,給藥方式為200mg RDV+400mg SOF單方制劑聯(lián)合給藥,非肝硬化患者療程12周,代償期肝硬化患者療程24周。研究結(jié)果顯示:總體人群治愈率(持續(xù)病毒學應(yīng)答率,SVR12)為97%,肝硬化患者的治愈率(SVR12)為96%,對于不同基因型均有較高的治愈率(SVR12):基因1a型:99%,基因1b型:100%,基因3a型:96%,基因3b型:100%,基因6型:81%,基因6型入組患者較少;對于HCV/HIV合并感染患者的治愈率(SVR12)為97%;基因3型患者的整體治愈率(SVR12)為97%,其中合并代償期肝硬化患者的治愈率(SVR12)為96%。該試驗數(shù)據(jù)在2018年4月12日于巴黎舉行的國際肝病大會上亮相展示。
2020年7月29日,歌禮第一個全口服丙肝治療方案(RDV/DNV 治療方案) 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。RDV/DNV 治療方案由拉維達韋(新力萊®)聯(lián)合達諾瑞韋(戈諾衛(wèi)®)組成,經(jīng)過12周治療,RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%,且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者,100%實現(xiàn)SVR12。
“雖然近年來丙肝的治療方式已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變,但在選擇合適的治療方案時,仍有一些需要考慮的因素,包括基因型、耐藥突變、肝病嚴重程度和HCV/HIV合并感染等。”歌禮首席科學官何菡萏博士表示,“ASC18復方制劑是首個由中國本土企業(yè)研發(fā)的一日一片全口服丙肝完整治療方案,是RDV/DNV方案的升級版本?!?/p>
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歌禮是一家擁有三個上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥,滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下,歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域:1、慢性丙型肝炎(HCV):兩個已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®(達諾瑞韋)是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物,戈諾衛(wèi)®(達諾瑞韋)聯(lián)合新力萊®(拉維達韋)組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治愈方案(RDV/DNV治療方案)。]和兩個在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產(chǎn)品(與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®)和三個在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產(chǎn)品。欲了解更多信息,請登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。