倫敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即時診斷公司LumiraDx今天宣布,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA),將有助于解決全球所面臨的一大挑戰(zhàn),即在社區(qū)護理環(huán)境中提供快速且經(jīng)濟實惠的新冠肺炎檢測。該檢測從鼻拭子中檢測抗原核衣殼蛋白,對有癥狀患者進行采樣檢測,不到12分鐘即可得出結(jié)果。根據(jù)臨床研究,在出現(xiàn)癥狀后12天內(nèi)接受檢測的患者中,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測與聚合酶鏈式反應(PCR)的陽性符合率為97.6%,是目前市場上最快、最靈敏的抗原即時檢測。
LumiraDx首席執(zhí)行官Ron Zwanziger表示:“切實可行的即時診斷結(jié)果可改善健康狀況。由于已獲得FDA緊急使用授權(quán),我們將與衛(wèi)生系統(tǒng)、主要零售診所和雇主合作,迅速將我們的平臺提供給醫(yī)療機構(gòu),以用于他們的檢測項目?!?/p>
該公司計劃在本月底開始交付新冠肺炎抗原檢測試劑,預計9月將生產(chǎn)200萬個檢測試劑,12月將增加到1000萬個。
LumiraDx高靈敏度即時檢測平臺
LumiraDx平臺簡化、縮減并集成了實驗室分析儀使用的技術(shù),在單一即時檢測儀器上提供堪比實驗室的診斷檢測,可輕松應用于社區(qū)護理環(huán)境。平臺包括一臺小型便攜式儀器、微流控試紙、簡單的標準化工作流程,以及與云端和醫(yī)院IT系統(tǒng)的無縫、安全數(shù)字連接。該平臺旨在提供:
LumiraDx新冠肺炎抗原和抗體檢測在一個平臺上進行
除了抗原檢測外,通過LumiraDx儀器進行的LumiraDx SARS-CoV-2抗體檢測將很快提交給FDA,接受EUA審查。
LumiraDx快速實驗室解決方案獲得EUA
LumiraDx的分子實驗室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也獲得EUA,該快速實驗室解決方案通過開放式分子系統(tǒng),以方便易用的高通量形式利用LumiraDx創(chuàng)新的qSTAR擴增技術(shù),來提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR將PCR過程的擴增步驟從大約1小時縮短到12分鐘。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR的EUA狀態(tài)
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR還未獲得FDA的批準。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測已獲得FDA簽發(fā)的EUA,用于檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已獲得FDA簽發(fā)的EUA,用于SARS-CoV-2核酸檢測。它們還未經(jīng)授權(quán)用于檢測任何其他病毒或病原體。除非授權(quán)被提前終止或撤銷,否則在根據(jù)Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的規(guī)定可以授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷新冠肺炎期間,這些檢測均授權(quán)在美國使用。