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治療潰瘍性結腸炎候選創(chuàng)新藥物Etrasimod 3期臨床試驗開始患者招募

云頂新耀
2020-08-31 18:07 11538
云頂新耀宣布近期與Arena Pharmaceuticals, Inc.合作研發(fā)的治療潰瘍性結腸炎候選創(chuàng)新藥物Etrasimod (APD334)的隨機、安慰劑對照、雙盲、國際多中心3期臨床試驗正在中國招募患者。

上海2020年8月31日 /美通社/ -- 云頂新耀(Everest Medicines),一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū)及其他亞洲市場未滿足的醫(yī)療需求,公司宣布近期經國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心及醫(yī)院倫理機構批準,由其與Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA)合作研發(fā)的治療潰瘍性結腸炎候選創(chuàng)新藥物Etrasimod (APD334)的隨機、安慰劑對照、雙盲、國際多中心3期臨床試驗正在中國招募患者。

炎癥性腸病是一種特發(fā)性腸道炎癥性疾病,主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病,發(fā)病多在青壯年,發(fā)病機制至今未明。近年來,我國炎癥性腸病的發(fā)病率迅速增長,預估到2025年,患者將達到150萬人[1],已成為影響我國人民群眾健康的常見消化系統疾病。

黃金盛年難言之苦 致癌風險高

潰瘍性結腸炎是炎癥性腸病的主要類型之一,是一種主要累及消化系統的慢性炎癥性腸道疾病[1],臨床表現為持續(xù)或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身癥狀。目前,中國潰瘍性結腸炎患病率已超過11.6/10萬[2],發(fā)病高峰年齡為20~49歲[3],存在著知曉率低、就診率低、診斷和治療水平差異較大、治療不規(guī)范、患者治療依從性差等諸多問題。

作為一種慢性疾病,潰瘍性結腸炎復發(fā)率高、臨床表現變異性大,患者的10年累積復發(fā)率高達70%~80%,近50%患者需要住院治療,5年再住院率為50%[4],確診后5年和10年的結腸切除率為10%-15%。此外,隨著潰瘍性結腸炎病變的持續(xù)進展、病程遷延不愈,患者的不良預后風險也在不斷增加,如結直腸癌風險明顯增高[5]、[6]、結構性腸損傷[7]、[8]、更易抑郁焦慮等。

病程長、癥狀重、病情復雜反復,潰瘍性結腸炎使得患者需要頻繁就醫(yī)和長期治療,嚴重影響了患者的工作效率和生活質量,對患者家庭和社會造成了沉重的經濟負擔。

聚焦新型口服精準治療藥物,Etrasimod或帶來有效新選擇

目前,潰瘍性結腸炎的治療主要在于抑制腸道炎癥,然而,現有的治療手段氨基水楊酸、糖皮質激素、免疫抑制劑或生物制劑等,在安全性和有效性方面,都有不盡如人意之處。隨著免疫系統基礎研究的不斷深入,炎癥發(fā)生機制相關治療靶點被不斷發(fā)現,多種新型靶向藥物已經陸續(xù)開始應用于治療,為治療提供了新思路。

其中,鞘氨醇1-磷酸(S1P) 受體調節(jié)劑是當下研發(fā)熱點,在8月22日舉辦的“2020西安IBD高峰論壇”中,也得到了專家的廣泛討論和認可。中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學附屬西京消化病醫(yī)院副院長吳開春教授表示:“S1P 受體調節(jié)劑治療潰瘍性結腸炎的優(yōu)勢正逐步被認知,其起效快、持續(xù)維持緩解、安全性良好、口服使用方便等特點,將為患者的治療提供新選擇?!?/p>

云頂新耀合作開發(fā)的Etrasimod (APD334), 是第一個在中國開展?jié)冃越Y腸炎3期臨床研究的S1P受體調節(jié)劑。根據已公布的2期臨床研究(OASIS)數據顯示,Etrasimod針對中重度活動性潰瘍性結腸炎具有良好的有效性、安全性和耐受性。Etrasimod用藥后快速起效用藥1周即觀察到大便頻率和便血癥狀的改善10,治療12周后除了臨床癥狀的顯著改善外,還觀察到組織學的明顯改善,這對于減少疾病的復發(fā)極為重要。后續(xù)的長期開放標簽研究中,Etrasimod治療持續(xù)提高臨床緩解率,在整個研究中感染風險低。

云頂新耀首席醫(yī)學官朱正纓博士表示:“潰瘍性結腸炎在中國乃至全球都還有醫(yī)療需求未被滿足。Etrasimod在機制上,是新一代高選擇地S1P受體調節(jié)劑。在全球2期OASIS臨床試驗中,Etrasimod顯示出了令人矚目的臨床療效和良好的安全耐受性。我們期待與中國研究者們共同努力,早日為患者帶來這一新型口服療法?!?/p>

目前,Etrasimod在中國正處于3期潰瘍性結腸炎臨床研究的患者招募階段。

關于潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎是一種影響大腸的慢性疾病。大腸黏膜的慢性炎癥和表面潰瘍造成排便頻繁、腹瀉和大便帶血等癥狀。炎癥通常發(fā)生在直腸,或可累及全部或部分結腸?,F有治療方案在副作用、耐受性、療效和給藥途徑方面具有局限性。

關于Etrasimod

Etrasimod是一種新一代、口服、高選擇性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調節(jié)劑,具有同類更具優(yōu)勢的潛力?;诂F有的研究數據及其選擇性地與S1P受體1、4和5結合的特點,與現有同類藥物相比,Etrasimod可能具有更好的安全性與有效性。在合作伙伴Arena Pharmaceuticals公司針對中度至重度潰瘍性結腸炎(簡稱UC)患者開展的隨機、雙盲2期OASIS臨床試驗中,Etrasimod達到預定的療效終點,并且耐受性良好。云頂新耀目前正在開展針對UC的3期臨床試驗,以期該藥物能夠在其業(yè)務領域內獲得治療中度至重度UC患者的上市批準。Etrasimod也具有治療其他自身免疫性適應癥的潛力,包括克羅恩?。–D) 與特應性皮膚炎等。

參考文獻

[1].  中華醫(yī)學會消化病學分會炎癥性腸病學組. 炎癥性腸病診斷與治療的共識意見(2018年·北京)[J]. 中國實用內科雜志, 2018(9).
[2].  羅瑞麗,霍麗娟,張婕,張倩楠。潰瘍性結腸炎病因的Meta分析.中華流行病學雜志,2015,36(12):1419-1423.
[3].  WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.
[4].  population?based cohorts:a systematic review[J]. Clin Gastroenterol Hepatol.
[5].  Yashiro M. World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16389-97.
[6].  Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, et al. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9.
[7].  Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jul;18(7):1356-63.
[8].  Berg DR, Colombel JF, Ungaro R. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 1. pii: izz059. doi: 10.1093/ibd/izz059.
[9].  Peyrin-Biroulet et al.新一代口服、選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體調節(jié)劑Etrasimod(APD334)在健康志愿者中的安全性和免疫調節(jié)特性。第13屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會;2018年2月14-17日;奧地利維也納
[10].  APD334-003 臨床研究報告

消息來源:云頂新耀
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