美國(guó)馬薩諸塞州沃爾瑟姆2020年9月18日 /美通社/ -- 致力于通過創(chuàng)新RNA生物標(biāo)志物平臺(tái)預(yù)測(cè)患者應(yīng)答,并提供創(chuàng)新靶向腫瘤療法的精準(zhǔn)醫(yī)療公司鼎航醫(yī)藥(Oncologie)今日公布其主要臨床項(xiàng)目Bavitixumab 及Navicixizumab的最新臨床數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。公司同時(shí)宣布,基于這些臨床項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)反饋,鼎航醫(yī)藥(Oncologie)正式將英文名變更為OncXerna Therapeutics,由此彰顯公司對(duì)于通過基于RNA的方法為特定癌癥患者人群提供創(chuàng)新靶向治療的重點(diǎn)關(guān)切。
“憑借對(duì)RNA層面腫瘤微環(huán)境生物學(xué)的深刻理解,通過OncXerna創(chuàng)新生物標(biāo)志物平臺(tái),我們致力于為患者精準(zhǔn)匹配針對(duì)其特定生物學(xué)特征的靶向療法,從而顯著提升臨床治療結(jié)果,”OncXerna Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Laura Benjamin博士表示,“今日公布的數(shù)據(jù)結(jié)果表明,我們首個(gè)生物標(biāo)志物平臺(tái)能對(duì)Bavituximab 和 Navicixizumab臨床項(xiàng)目患者中的應(yīng)答者和非應(yīng)答者進(jìn)行區(qū)分和識(shí)別。我們將在公司接下來開展的前瞻性試驗(yàn)中沿用這些方法并支持后續(xù)注冊(cè)。”
Bavituximab和Keytruda聯(lián)用臨床2期試驗(yàn)(ONCG100)中期結(jié)果
試驗(yàn)設(shè)計(jì)背景:
該臨床2期試驗(yàn)項(xiàng)目(ONCG100)是一項(xiàng)單臂、開放型的全球多中心試驗(yàn),旨在評(píng)估OncXerna在研藥物Bavituximab(一種靶向磷脂酰絲氨酸的嵌合單克隆抗體)與默克公司PD-1抑制劑Keytruda®(帕博利珠單抗)聯(lián)合用藥治療晚期胃癌和胃食管癌患者的安全性、耐受性及抗腫瘤活性,這些患者此前至少接受過一種一線治療方案且無效。根據(jù)一項(xiàng)對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)臨床研究亞組的回顧性分析,患者在Bavituximab 用藥后接受PD-1治療能夠出現(xiàn)積極的臨床活性,表明Bavituximab與PD-1抑制劑的聯(lián)合用藥在臨床試驗(yàn)中將產(chǎn)生類似活性。除了評(píng)估安全性和抗腫瘤活性,OncXerna還將使用其專有的RNA生物標(biāo)志物平臺(tái)(TME Panel-1),根據(jù)患者治療應(yīng)答反應(yīng)以及他們各自的腫瘤微環(huán)境顯性生物學(xué)特征對(duì)患者人群進(jìn)行區(qū)分識(shí)別,以期在接下來一項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)中顯著提升治療結(jié)果。
試驗(yàn)計(jì)劃在美國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)以及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)招募約80名患者,并將分成“未接受過檢查點(diǎn)抑制劑治療”和“接受檢查點(diǎn)抑制劑治療復(fù)發(fā)”兩個(gè)獨(dú)立組。該試驗(yàn)?zāi)壳罢谕瑫r(shí)招募兩組患者,并計(jì)劃在2021年上半年公布所有患者的進(jìn)展情況。
中期結(jié)果:
這次披露的中期結(jié)果基于36名首先入組的患者,其中未接受檢查點(diǎn)抑制劑組的患者接受了基線后掃描,中期分析結(jié)果如下:
下一步:
這些數(shù)據(jù)將在9月19日至21日在線舉行的2020年歐洲分子腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)會(huì)議上發(fā)表。
OncXerna計(jì)劃開展更多旨在針對(duì)生物標(biāo)志物陽性患者和其他類型實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
Navicixizumab卵巢癌臨床1b期試驗(yàn)中的OncXerna生物標(biāo)志物結(jié)果分析
此前公布的數(shù)據(jù)及相關(guān)背景:
在研藥物Navicixizumab是一種抗DLL4 / VEGF雙特異性抗體,旨在抑制Notch癌癥干細(xì)胞通道中的Delta-like ligand 4(DLL4)和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)。一項(xiàng)Navicixizumab與紫杉醇聯(lián)用治療的臨床1b期劑量遞增和擴(kuò)展性試驗(yàn)完成44例鉑類耐藥性卵巢癌患者入組,這些患者此前已經(jīng)接受了至少2項(xiàng)療法失敗,部分患者曾接受過Avastin®貝伐單抗治療。在今年5月在線舉行的2020美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(SGO)上報(bào)告了相關(guān)中期數(shù)據(jù):在未接受貝伐單抗治療和接受過貝伐單抗治療的患者中,Navicixizumab與紫杉醇聯(lián)合治療的緩解率ORR分別為43%和33%。治療相關(guān)不良事件可控,包括高血壓(58%)、頭痛(29%)、疲勞(26%)和肺動(dòng)脈高壓(18%)。
生物標(biāo)志物分析及結(jié)果更新:
OncXerna近期通過其RNA生物標(biāo)志物平臺(tái),對(duì)參與臨床1b期試驗(yàn)的44位患者中的28位患者組織樣本進(jìn)行了生物學(xué)分析,分析結(jié)果表明:
Table 1: TME Panel-1 Results from Phase 1b trial of Navicixizumab plus placlitaxel in patients with late-stage ovarian cancer |
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Avastin Naïve and Experienced |
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Confirmed Clinical Response (%) |
Biomarker positive (n=10) |
Biomarker negative (n=13) |
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ORR |
70% |
31% |
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DCR |
100% |
69% |
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PR |
70% |
23% |
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SD |
30% |
39% |
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PD |
0% |
31% |
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Avastin Experienced |
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Confirmed Clinical Response (%) |
Biomarker positive (n=7) |
Biomarker negative (n=8) |
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ORR |
71% |
25% |
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DCR |
100% |
50% |
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PR |
71% |
25% |
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SD |
29% |
25% |
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PD |
0% |
50% |
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"Biomarker" refers to TME Panel-1 |
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下一步:
OncXerna計(jì)劃開展更多旨在針對(duì)生物標(biāo)志物陽性,鉑耐藥并曾接受過Avastin治療的卵巢癌患者,用以支持未來注冊(cè)申報(bào),并探索其他實(shí)體瘤中的應(yīng)用。