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馬薩諸塞州沃爾瑟姆和意大利佛羅倫薩2020年9月27日 /美通社/ -- Radius Health, Inc.（簡稱“Radius”或“公司”）（Nasdaq：RDUS）和美納里尼集團(tuán)今天宣布了Elacestrant 3期EMERALD試驗(yàn)的最新情況。
3期ENSEMBLE研究
在Elacestrant的3期EMERALD臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)已達(dá)成目標(biāo)入組人數(shù)的里程碑。Elacestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），正在存在ER+/HER2-的絕經(jīng)后女性和男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進(jìn)行研究。該項(xiàng)研究現(xiàn)已達(dá)到466名患者的入組總?cè)藬?shù)目標(biāo)，其中包括220名（47%）通過Guardant Health Guardant360 液體活檢在循環(huán)腫瘤DNA檢測(cè)中檢測(cè)到腫瘤含有ESR1突變的患者。
將對(duì)患者進(jìn)行隨訪，直到達(dá)到評(píng)估無進(jìn)展生存期所需的事件數(shù)（即研究的主要終點(diǎn)）為止，然后進(jìn)行初步分析。 預(yù)計(jì)該分析將于2021年下半年進(jìn)行。
一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）持續(xù)對(duì)EMERALD試驗(yàn)的入組患者的安全性和療效進(jìn)行監(jiān)測(cè)。70%的計(jì)劃患者入組后，由委員會(huì)正式對(duì)無效性分析的結(jié)果進(jìn)行審查。在完成審查的同時(shí)，該IDMC建議繼續(xù)以不變的方式將試驗(yàn)進(jìn)行下去。
“我們對(duì)該計(jì)劃的持續(xù)進(jìn)展感到非常高興。Elacestrant仍然是3期開發(fā)中取得最大進(jìn)展的口服SERD，鑒于這一點(diǎn)，我們把目標(biāo)定在成為同類中提供3期數(shù)據(jù)的第一個(gè)，并在臨床上取得成功后提交藥物監(jiān)管要求。”美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun說。
進(jìn)一步評(píng)論時(shí)，Barker Ergun補(bǔ)充說：“迄今為止，美納里尼/Radius的合作取得了巨大的成功，EMERALD試驗(yàn)患者入組的完成使我們?yōu)槟信砥谌橄侔┗颊咛峁┛诜ERD的目標(biāo)邁了一大步。”
Radius腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Maureen Conlan博士評(píng)論道：“盡管面臨新冠肺炎疫情的挑戰(zhàn)，我們?nèi)匀煌瓿闪薊MERALD試驗(yàn)的入組工作，這是一項(xiàng)巨大的成就。對(duì)于我們團(tuán)隊(duì)以及研究人員和患者迄今為止為支持和參與這項(xiàng)試驗(yàn)所做的努力，我表示衷心感謝?！?
在總結(jié)最新進(jìn)展時(shí)， 首席醫(yī)學(xué)官Charles Morris博士補(bǔ)充道：“對(duì)于Radius和我們的合作伙伴美納里尼集團(tuán)而言，這是elacestrant計(jì)劃方面的一個(gè)振奮人心的里程碑。我們期待看到該計(jì)劃的進(jìn)一步推進(jìn)，包括與該化合物的各種生命周期管理機(jī)會(huì)有關(guān)的活動(dòng)?！?/p>
美納里尼集團(tuán)簡介
美納里尼集團(tuán)是一家國際領(lǐng)先的制藥公司，業(yè)務(wù)遍布140個(gè)國家/地區(qū)，直接業(yè)務(wù)覆蓋70多個(gè)國家/地區(qū)。該公司的國際平臺(tái)遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太地區(qū)，年銷售額超過42億美元。美納里尼致力于腫瘤學(xué)，在美國已經(jīng)進(jìn)行產(chǎn)品商業(yè)化推廣，有幾款新的研究藥物正在開發(fā)中，用于治療各種腫瘤。130多年來，美納里尼一直在投資進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和分銷，為全球患者和醫(yī)生提供不同治療領(lǐng)域的全套產(chǎn)品。
Radius簡介
Radius是一家以科學(xué)為導(dǎo)向，致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的全整合型生物制藥公司。欲了解更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問：www.radiuspharm.com
elacestrant (RAD1901)和EMERALD 3期研究簡介
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），美納里尼集團(tuán)已獲外部許可并正在評(píng)估其作為存在ER+/HER2的晚期乳腺癌患者每日口服藥的潛在用途。迄今完成的研究表明，該化合物具有作為單藥或聯(lián)合其他療法用于乳腺癌的潛力。EMERALD三期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性藥對(duì)照研究，評(píng)估elacestrant作為二線或三線單藥治療晚期/轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究將招募約460名患者，他們之前接受過一種或兩種內(nèi)分泌療法，包括細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑。研究中的患者將隨機(jī)接受elacestrant或研究者選擇的已獲批的激素制劑。研究的主要終點(diǎn)是整個(gè)患者人群和攜帶突變型ESR1患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解期（DOR）的評(píng)估。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。 本新聞稿中所有關(guān)于非歷史事實(shí)的聲明應(yīng)被視為前瞻性聲明。
這些前瞻性聲明是基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明并非承諾或保證，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它重要因素，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或成果與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成果明顯不同。這些風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：elacestrant開發(fā)過程的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，批準(zhǔn)后商業(yè)化的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括新冠肺炎疫情對(duì)其造成的影響。這些與其它重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性在我們向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中有所討論，包括截至2019年12月31日的年度報(bào)告10-K表和隨后提交的其它文件中的“風(fēng)險(xiǎn)因素”下內(nèi)容，它們可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿前瞻性聲明中表述的產(chǎn)生重大差異。 盡管我們可能會(huì)選擇在將來的某個(gè)時(shí)刻更新此類前瞻性聲明，但即使隨后發(fā)生的事件導(dǎo)致我們的觀點(diǎn)發(fā)生了變化，我們也不承擔(dān)任何義務(wù)。 不應(yīng)將這些前瞻性聲明作為我們本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的觀點(diǎn)。
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