東京2020年10月23日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，下稱(chēng)“衛(wèi)材”）和生化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社（總部：東京，總裁：水谷建，“生化學(xué)”）近日宣布，兩家公司已就生化學(xué)首創(chuàng)的骨關(guān)節(jié)炎治療劑SI-613（雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉）在韓國(guó)的聯(lián)合上市簽訂協(xié)議。這是自衛(wèi)材和生化學(xué)于2020年4月1日就SI-613在中國(guó)的共同開(kāi)發(fā)和聯(lián)合上市簽署協(xié)議以來(lái)，締結(jié)聯(lián)合上市協(xié)議的第二個(gè)國(guó)家。
根據(jù)該協(xié)議，Eisai Korea Inc.（衛(wèi)材子公司）將獲得SI-613在韓國(guó)的獨(dú)家上市權(quán)，并申請(qǐng)其制造和上市許可。獲批后，生化學(xué)將向衛(wèi)材供應(yīng)產(chǎn)品，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)分銷(xiāo)。衛(wèi)材將向生化學(xué)支付預(yù)付款，并達(dá)到銷(xiāo)售里程碑。
骨關(guān)節(jié)炎是一種由老化和其他因素導(dǎo)致的關(guān)節(jié)軟骨損傷引起的疾病，引發(fā)炎癥和疼痛，從而導(dǎo)致生活質(zhì)量（QOL）下降。膝骨關(guān)節(jié)炎是其疾病中最常見(jiàn)的病例之一，韓國(guó)膝骨關(guān)節(jié)炎患者的人數(shù)估計(jì)約為320萬(wàn)。*1預(yù)計(jì)隨著人口老齡化，該數(shù)字將繼續(xù)增加。
SI-613是由生化學(xué)利用其專(zhuān)有藥物結(jié)合技術(shù)將透明質(zhì)酸和雙氯芬酸（一種抗炎藥物）化學(xué)結(jié)合而成的雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉。這種物質(zhì)具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明質(zhì)酸鈉的關(guān)節(jié)功能改善作用外，還旨在通過(guò)釋藥系統(tǒng)*3起到緩釋作用*2。因此，預(yù)計(jì)SI-613可快速且持續(xù)減輕與骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的疼痛和炎癥。
根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材旨在通過(guò)利用其韓國(guó)業(yè)務(wù)獲得的知識(shí)和網(wǎng)絡(luò)，滿(mǎn)足膝骨關(guān)節(jié)炎患者未得到滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。生化學(xué)將通過(guò)利用衛(wèi)材的韓國(guó)業(yè)務(wù)基地，尋求在韓國(guó)實(shí)現(xiàn)SI-613價(jià)值的最大化。
兩家公司將通過(guò)SI-613的商業(yè)化，在韓國(guó)提供治療膝骨關(guān)節(jié)炎的新治療方案，以促進(jìn)改善患者的QOL。
<编辑注释>
1. 关于SI-613
SI-613是由生化学利用其独有的药物结合技术，将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的关节功能改善作用外，还旨在通过释药系统*3起到缓释作用*2。预计SI-613可快速且持续减轻与骨关节炎（如膝关节）相关的疼痛和炎症。另外，由于通过注射将其直接给药至关节腔中，认为双氯芬酸全身暴露量和引起全身药物不良反应的风险低。
2020年1月6日，生化学提交一份新药申请（下称“NDA”），申请批准在日本制造和上市SI-613以治疗骨关节炎（膝关节、髋关节和踝关节）。卫材和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的共同开发和上市联盟签署协议。
2. 关于卫材株式会社
卫材株式会社将企业使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即为关心人类健康（hhc）理念。遍布全球的研发机构、生产基地和营销附属公司总共拥有近10,000名员工。我们努力实践hhc理念，通过提供创新产品满足待满足的医疗需求，特别是在肿瘤学和神经学领域。作为一家全球制药公司，我们的使命是通过与主要利益相关方合作，改善发展中国家和新兴国家的药品获取渠道，从而使世界各地的患者受益。
欲了解更多有关卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com
3. 关于生化学工业株式会社
生化学工业株式会社是一家研发型制药公司，专注于糖科学作为专业领域。自1947年创立以来，生化学一直专注于糖科学的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病领域开发原创且有益的药物产品和医疗器械。在独特业务模式（即专注于研发和制造，而无内部药品销售部门）下，生化学通过与在特定国家和产品领域具有优势的公司合作，在全球范围内将产品上市，为全世界人民的健康和充实的生活做出贡献。
欲了解更多有关生化学工业株式会社的信息，请访问https://www.seikagaku.co.jp/en/
参考文件：
*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis
*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.
*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.
