omniture

藥明生物與瑞士公司AB2 Bio達(dá)成合作 加速Tadekinig alfa商業(yè)生產(chǎn)

2020-10-29 17:00 14532
全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物與致力于針對(duì)嚴(yán)重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術(shù)公司AB2 Bio今日宣布,雙方就新型重組人白介素18(IL-18)結(jié)合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)成合作。
  • Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18(IL-18)結(jié)合蛋白,目前正在開展關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)用于治療單基因噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥(HLH),HLH是一種IL-18引起的罕見病
  • 藥明生物將為Tadekinig alfa在美國(guó)上市銷售提供商業(yè)生產(chǎn)服務(wù)

上海和瑞士洛桑2020年10月29日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)與致力于針對(duì)嚴(yán)重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術(shù)公司AB2 Bio今日宣布,雙方就新型重組人白介素18(IL-18)結(jié)合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)生產(chǎn)達(dá)成合作。

根據(jù)合作協(xié)議,藥明生物將協(xié)助AB2 Bio進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,并推進(jìn)Tadekinig alfa后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)。在藥明生物卓越技術(shù)服務(wù)和強(qiáng)大產(chǎn)能的支持下,AB2 Bio將放大Tadekinig alfa生產(chǎn)至商業(yè)化規(guī)模,為申請(qǐng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)上市做準(zhǔn)備。

預(yù)計(jì)到2021年中,AB2 Bio將完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性單基因HLH患者的關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn),并啟動(dòng)其生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)程序。單基因HLH是一種常見于嬰幼兒的罕見致命性疾病,其特點(diǎn)是過度免疫炎癥,往往會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的炎癥,殘疾甚至死亡。目前尚未有針對(duì)IL-18引起的單基因HLH的治療藥物獲批上市。

AB2 Bio首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Soldan表示:“Tadekinig alfa已被證明是一種安全有效的治療藥物,有望挽救HLH嬰幼兒患者的生命。我們與藥明生物達(dá)成的生產(chǎn)合作將加速這一創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn),為患者送去希望。目前我們正致力于完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性HLH患者關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組工作,預(yù)計(jì)將在2021年中公布臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果。與此同時(shí),我們也在著手準(zhǔn)備美國(guó)上市申請(qǐng)文件,加速產(chǎn)品上市進(jìn)程,早日惠及單基因原發(fā)性HLH患者?!?/p>

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:“我們很高興成為AB2 Bio創(chuàng)新產(chǎn)品Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)的重要合作伙伴,這也是我們?nèi)聭?zhàn)略‘贏得分子’(Win-the-Molecule)的最佳力證之一 -- 憑借領(lǐng)先的前沿技術(shù)、最優(yōu)的交付時(shí)間、優(yōu)秀的過往記錄以及強(qiáng)大的全球產(chǎn)能持續(xù)贏得更多客戶信任,支持更多客戶項(xiàng)目。我們致力于為全球客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù),造福廣大病患?!?/p>

原發(fā)性HLH外,Tadekinig alfa在其他罕見自身炎癥性疾病、腫瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治療潛力,高表達(dá)IL-18在該類疾病致病機(jī)理中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

關(guān)于Tadekinig alfa

Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白(IL-18 BP),通過抑制主要促炎細(xì)胞因子IL-18而發(fā)揮療效。AB2 Bio正在圍繞Tadekinig alfa建立研發(fā)管線,旨在治療一系列由IL-18導(dǎo)致的過度炎癥或“細(xì)胞因子風(fēng)暴”等疾病,包括新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。Tadekinig alfa目前正處于后期臨床開發(fā)階段,用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥(HLH)以及斯蒂爾?。⊿till)等嚴(yán)重的罕見自身炎癥性疾?。ˋIDs)。Tadekinig alfa已獲得歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥、突破性療法和兒科罕見病資格認(rèn)定,使其有資格獲得優(yōu)先審評(píng)券(PRV)。

關(guān)于噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥(HLH

HLH是一類常見于嬰幼兒的致命罕見病,大多數(shù)由遺傳基因?qū)е拢ㄔl(fā)性)。繼發(fā)性HLH見于兒童和成人,可由風(fēng)濕病、病毒感染或化療引起。該疾病特點(diǎn)為過度免疫炎癥,常見臨床癥狀包括發(fā)熱和脾臟腫大。HLH患者通常在出生后的幾個(gè)月或幾年內(nèi)出現(xiàn)癥狀,如果未及時(shí)治療則會(huì)由于多器官衰竭惡化在數(shù)月內(nèi)死亡。目前該領(lǐng)域存在高度未滿足的醫(yī)療需求,亟需安全有效的新型治療方案阻止疾病進(jìn)展。

關(guān)于AB2 Bio

AB2 Bio是一家處于臨床階段的先進(jìn)生物技術(shù)公司,致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療嚴(yán)重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病,包括具有高度未滿足醫(yī)療需求的罕見病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期臨床管線,Tadeking alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白,已在三種致命罕見自身炎癥性疾病中得到臨床概念驗(yàn)證。該公司還在推進(jìn)Tadekinig alfa治療腫瘤和新冠肺炎細(xì)胞因子釋放綜合征的臨床前開發(fā)工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fe?de?rale de Lausanne(EPFL)創(chuàng)新園。如需更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.ab2bio.com。

關(guān)于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù),幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程,降低研發(fā)成本,造福病患。截至2020年6月30日,在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)286個(gè),包括141個(gè)處于臨床前研究階段,125個(gè)在臨床早期(I期,II期)階段,19個(gè)在后期臨床(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2023年后,公司在中國(guó)、愛爾蘭、美國(guó)、德國(guó)和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過28萬升,這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.wuxibiologics.com。

消息來源:藥明生物
相關(guān)股票:
HongKong:2269 OTC:WXXWY
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection