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科濟(jì)生物CT053全人抗BCMA CAR T細(xì)胞注射液納入突破性治療藥物品種

用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤
2020-12-08 18:37 15050
科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司今日宣布,公司的CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)公示期,納入突破性治療藥物品種,擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。

上海2020年12月8日 /美通社/ -- 科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics Inc.,以下簡稱“科濟(jì)生物”)今日宣布,公司的CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)公示期,納入突破性治療藥物品種,擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。

CT053獲得突破性治療信息
CT053獲得突破性治療信息

CT053是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR T細(xì)胞療法,BCMA是一種在血液中惡性和正常漿細(xì)胞表面均表達(dá)的蛋白質(zhì)。CT053構(gòu)建體利用全人抗BCMA單鏈抗體域,推測(cè)可以降低免疫原性并提高安全性。CT053 被認(rèn)為可以識(shí)別、結(jié)合和清除表達(dá)BCMA的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。在近日舉辦的第62屆美國血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上,科濟(jì)生物發(fā)布了CT053正在進(jìn)行的全球臨床研究的最新安全性和有效性結(jié)果,包括2篇口頭報(bào)告和1篇壁報(bào)交流。三項(xiàng)研究共涵蓋來自中國和美國的58名R/R MM患者,結(jié)果顯示CT053具有良好的耐受性,并且在經(jīng)歷了多線治療失敗的患者中觀察到了顯著和持久的緩解。

科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)家李宗海博士說:“此次CT053全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)納入CDE突破性治療藥物程序,有望加速此款藥物在中國的研發(fā)和審批速度,更早地惠及中國患者。”

值得一提的是,CT053是中國首個(gè)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)的細(xì)胞治療候選藥物,并被歐洲藥品管理局納入優(yōu)先藥物(PRIME)計(jì)劃。因此,CT053已成為中國首個(gè)集CDE突破性療法、RMAT及PRIME資格于一身的細(xì)胞治療候選藥物。

消息來源:科濟(jì)生物醫(yī)藥
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