中國(guó)蘇州2020年12月10日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines, Inc.）、TRACON Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱“TRACON”，納斯達(dá)克股票代碼：TCON）聯(lián)合宣布：皮下注射PD-L1單域抗體KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）在美國(guó)的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（ENVASARC）完成首例患者給藥。
該研究（ENVASARC）是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、非對(duì)照、平行隊(duì)列的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（NCT 04480502），旨在評(píng)估KN035用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者。試驗(yàn)將在美國(guó)約25個(gè)頂級(jí)腫瘤治療中心開(kāi)展，共計(jì)劃入組160例患者：A隊(duì)列將入組80例患者接受KN035單藥治療，B隊(duì)列將入組80例患者接受KN035聯(lián)合Ipilimumab（伊匹木單抗）治療，主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)主要包括緩解持續(xù)時(shí)間（duration of response），療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)由獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行盲審。
圣莫尼卡肉瘤腫瘤學(xué)中心主任Sant Chawla博士表示：“我們很高興看到KN035針對(duì)肉瘤的ENVASARC注冊(cè)試驗(yàn)完成首例患者給藥。免疫療法已從根本上改變了多種腫瘤的治療模式，我們認(rèn)為KN035對(duì)于目前缺少治療選擇的肉瘤患者具有同樣的潛力?！?/p>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN035作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，已在全球多個(gè)臨床試驗(yàn)中獲得了積極的PK、療效和安全性數(shù)據(jù)。此次美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，是KN035全球布局的又一個(gè)重要里程碑事件。我們期待這項(xiàng)研究能夠順利進(jìn)行，早日為全球患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/p>
思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“我們?yōu)镵N035在美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展感到高興。目前，腫瘤已經(jīng)成為人類共同面臨的主要健康威脅，我們期待KN035能引領(lǐng)新一代腫瘤免疫治療，幫助腫瘤患者活得更久更好，為全世界的腫瘤患者及其家人帶來(lái)福音。”
TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士表示：“在執(zhí)行KN035開(kāi)發(fā)許可的一年內(nèi)就在ENVASARC注冊(cè)試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥，達(dá)到了我們對(duì)2020年的預(yù)期，在這一年里我們的主要候選產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管注冊(cè)溝通中取得了豐碩的成果。我們期待在2021年年中報(bào)告試驗(yàn)中期的最新數(shù)據(jù)。”
關(guān)于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥臨床開(kāi)發(fā)的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的皮下注射PD-1/L1抗體，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負(fù)責(zé)在以美國(guó)為主的北美地區(qū)針對(duì)KN035治療軟組織肉瘤的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。除TRACON正在美國(guó)進(jìn)行的Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)ENVASARC外，KN035在中國(guó)的Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，評(píng)估KN035單藥用于MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤患者，以及KN035聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑用于晚期膽管癌患者的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)都在同步開(kāi)展中。KN035獲得了美國(guó)FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認(rèn)定，其生物制品上市許可申請(qǐng)已于2020年11月16日正式提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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關(guān)于思路迪醫(yī)藥
思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開(kāi)發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對(duì)腫瘤治療慢病化的未來(lái)趨勢(shì)，專注為全球腫瘤患者開(kāi)發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長(zhǎng)腫瘤患者的生存時(shí)間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學(xué)藥物，并擁有一支具有國(guó)際化新藥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力的團(tuán)隊(duì)。
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關(guān)于TRACON
TRACON利用資本效率高、獨(dú)立于CRO的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)癌癥靶向療法。公司臨床階段的產(chǎn)品包括：KN035（Envafolimab），用于治療肉瘤的皮下PD-L1單域抗體，正在美國(guó)進(jìn)行注冊(cè)試驗(yàn)；TRC253，處于臨床Ⅲ期治療前列腺癌的候選小分子藥物；TRC102，處于臨床Ⅱ期的用于治療肺癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的候選小分子藥物；以及TJ004309，正在Ⅰ期開(kāi)發(fā)的用于治療晚期實(shí)體瘤的CD73抗體。TRACON積極尋求更多的合作伙伴關(guān)系，借此引領(lǐng)藥物在美國(guó)的監(jiān)管和臨床開(kāi)發(fā)，分擔(dān)臨床開(kāi)發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)，并引領(lǐng)在美國(guó)的商業(yè)化。TRACON相信，通過(guò)這些合作，TRACON可以為美國(guó)沒(méi)有臨床和商業(yè)能力的公司提供解決方案。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來(lái)業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來(lái)事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來(lái)財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來(lái)表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測(cè)"或類似含義的詞語(yǔ)來(lái)標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無(wú)法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來(lái)獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無(wú)論出于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，康寧杰瑞均無(wú)義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性陳述。
