上海2020年12月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊（專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化）今日宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司NASH候選藥物ASC42快速通道資格。
美國(guó)FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查，以解決未獲滿足的醫(yī)療需求。目前，尚無(wú)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的NASH藥物。ASC42能順利獲得快速通道資格認(rèn)定，表明美國(guó)FDA認(rèn)可其有解決NASH患者未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。
ASC42于今年10月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)在NASH患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。ASC42是一種完全自主研發(fā)的、有望成為同類(lèi)最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類(lèi)法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對(duì)肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42口服片劑由甘萊專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。
“我們很高興美國(guó)FDA授予了ASC42快速通道資格，這是由我們優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)完全自主研發(fā)的FXR激動(dòng)劑?！眳莿盆鞑┦空f(shuō)，“ASC42是一款有望成為同類(lèi)最佳（best-in-class）的FXR激動(dòng)劑，此次美國(guó)FDA授予快速通道資格將加速ASC42的全球研發(fā)進(jìn)程。”
甘萊在其N(xiāo)ASH管線中還有兩款處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國(guó)開(kāi)展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)顯示ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應(yīng)答率高達(dá)61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對(duì)THR-β具有選擇性，目前處于Ⅰ期臨床階段。除了以上三款分別針對(duì)三個(gè)不同靶點(diǎn)的處于臨床階段的候選藥物以外，甘萊還有三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
