omniture

諾誠健華奧布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

2020-12-31 13:14 25035
生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華今天宣布,公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格,用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL),這是諾誠健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。

北京2020年12月31日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL),這是諾誠健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日,奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會(ASH)上公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示,奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤總緩解率為87.9%,93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制?;贑T影像學(xué)方法評價,完全緩解率(CR)達(dá)到34.3%。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“非常自豪,距離奧布替尼在中國獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥不到一周時間,我們再獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。也非常開心,在2020年的最后一天,我們獲得這樣的好消息,給2020年劃上一個完美的句號。目前,奧布替尼在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。除了CLL/SLL和MCL之外,奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥。除了奧布替尼,我們自主研發(fā)的ICP-192、ICP-723等十余項(xiàng)創(chuàng)新藥也不斷獲得進(jìn)展。2020年,我們從一個里程碑走向另一個里程碑。展望2021年,我們將繼續(xù)秉承科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新,患者所需為本的理念,迎接更多輝煌!”

孤兒藥資格源自1983年《孤兒藥法案》,是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬人的罕見疾病創(chuàng)新藥措施。凡獲得孤兒藥資格的候選藥物,有機(jī)會獲得七年市場獨(dú)占權(quán)以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費(fèi)減免、處方藥用戶費(fèi)用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批信道等一系列配套支持政策。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

相關(guān)鏈接:https://cn.innocarepharma.com/cn/

聯(lián)系人

媒體  

投資者

陸春華 


86-10-66609879   

86-10-66609999

chunhua.lu@innocarepharma.com 

ir@innocarepharma.com 

 

消息來源:諾誠健華
相關(guān)股票:
HongKong:9969
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection