- DNA免疫療法候選藥物VGX-3100在63%接受治療的參與者中顯示治療六個(gè)月后HPV-16/18相關(guān)性外陰癌前病變出現(xiàn)臨床顯著性減少
- 2期結(jié)果表明,VGX-3100可作為當(dāng)前外陰非典型增生婦女標(biāo)準(zhǔn)治療的一種安全、可耐受和有效的輔助
- 計(jì)劃在2021年進(jìn)行3期試驗(yàn)
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年1月7日 /美通社/ -- INOVIO(納斯達(dá)克股票代碼:INO)是一家生物科技企業(yè),專(zhuān)注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥品推向市場(chǎng)從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關(guān)疾病的治療和防護(hù)。該公司今天宣布,一項(xiàng)使用VGX-3100治療HPV-16和HPV-18相關(guān)外陰非典型增生的開(kāi)放標(biāo)簽2期試驗(yàn)取得了積極的療效結(jié)果。在接受VGX-3100治療6個(gè)月后,63%的試驗(yàn)參與者(19人中的12人)觀察到HPV-16/18相關(guān)外陰HSIL(高度鱗狀上皮內(nèi)病變)降低25%或更多。20名有組織學(xué)數(shù)據(jù)的受試者中有3名(15%)的外陰HSIL得到清除,并且在愈合區(qū)域未檢測(cè)到HPV-16/18病毒。相比之下,由HPV-16/18引起的外陰HSIL的自發(fā)清除率估計(jì)僅為2%。試驗(yàn)還表明VGX-3100安全并且耐受性良好?;谶@些結(jié)果,INOVIO正計(jì)劃進(jìn)行3期開(kāi)發(fā)。
匹茲堡大學(xué)婦產(chǎn)科學(xué)與生殖科學(xué)系 Milton Lawrence McCall教授兼系主任、2期試驗(yàn)主要協(xié)調(diào)研究者Robert Edwards博士說(shuō),“對(duì)于通常需要反復(fù)消融和切除手術(shù)才能做到減少病變和降低風(fēng)險(xiǎn)的這種頑固性疾病來(lái)說(shuō),這些2期療效結(jié)果是非手術(shù)治療方面非常有前途的進(jìn)展,有可能為患者提供一種更加安全、可耐受和有效的治療方案?!?/p>
INOVIO高級(jí)副總裁兼HPV治療性臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Prakash Bhuyan博士說(shuō):“減少癌前病變對(duì)這種毀滅性疾病的治療提供了有意義的改進(jìn),向增進(jìn)女性醫(yī)療保健方面邁進(jìn)了一步?!?/p>
VGX-3100 2期外陰非典型增生試驗(yàn)要點(diǎn)
有關(guān)2期臨床試驗(yàn)的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov(搜索代碼NCT03180684)。
關(guān)于外陰非典型增生
外陰非典型增生是一種罕見(jiàn)的疾病,在免疫健全與免疫缺損女性中均可能發(fā)生?;加蠬PV-16/18相關(guān)性癌前外陰非典型增生的女性中,只有不到2%的女性表現(xiàn)出自發(fā)性消退。HPV-16/18相關(guān)性癌前外陰病變(外陰HSIL)被認(rèn)為難以治療,通常需要反復(fù)消融和切除手術(shù)才能減少病變和降低風(fēng)險(xiǎn)。未經(jīng)充分治療的外陰HSIL可能會(huì)發(fā)展為外陰癌。2017年,美國(guó)有1354名女性被診斷出外陰癌,有411人死于陰道癌。1
關(guān)于VGX-3100
VGX-3100是一種DNA藥物,目前處于針對(duì)3種HPV-16/18相關(guān)疾病狀態(tài)(肛門(mén)異型增生、外陰非典型增生和宮頸非典型增生)的臨床試驗(yàn)階段。宮頸非典型增生項(xiàng)目正處于3期臨床試驗(yàn)(REVEAL1和REVEAL2)的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16/18相關(guān)高級(jí)別癌前病變,以降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于INOVIO的HPV相關(guān)DNA藥物臨床項(xiàng)目
這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)是繼INOVIO的HPV相關(guān)DNA藥物在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示重大臨床獲益后開(kāi)展的進(jìn)一步研究。具體而言,在一項(xiàng)針對(duì)宮頸非典型增生的2期概念驗(yàn)證試驗(yàn)中,VGX-3100使得回歸分析中107例高級(jí)別宮頸病變患者中的43例實(shí)現(xiàn)緩解,并且清除了基礎(chǔ)HPV感染2。VGX-3100治療肛門(mén)HSIL的一項(xiàng)2期試驗(yàn)也取得了積極療效結(jié)果3。此外,在一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中,四例接受MEDI0457和PD-1檢查點(diǎn)抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性HPV相關(guān)頭頸癌患者中有兩例已實(shí)現(xiàn)兩年以上的長(zhǎng)期完全緩解且仍在繼續(xù);接受MEDI0457治療的22例頭頸癌患者中有18例在治療結(jié)束后已有四年以上未出現(xiàn)病情的進(jìn)一步發(fā)展。 最后,在一項(xiàng)INOVIO的DNA藥物INO-3107用于復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的初步研究中,全部?jī)擅颊呔闯霈F(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)并因此得以推遲手術(shù)。
關(guān)于INOVIO的DNA藥物平臺(tái)
目前,IINOVIO有15個(gè)DNA藥物臨床計(jì)劃正在開(kāi)發(fā)中,其重點(diǎn)是HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病,包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國(guó)國(guó)防部資助下,正在研究的與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒。DNA藥物由經(jīng)過(guò)優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成,DNA質(zhì)粒是由計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的雙鏈DNA小環(huán),用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專(zhuān)有手持智能器械CELLECTRA®,將經(jīng)過(guò)優(yōu)化的質(zhì)粒通過(guò)肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用短暫的電脈沖,以可逆的方式打開(kāi)細(xì)胞中的小孔讓質(zhì)粒進(jìn)入,從而克服了其它DNA及其它核酸方法(例如mRNA)的關(guān)鍵限制。進(jìn)入細(xì)胞后,DNA質(zhì)??墒辜?xì)胞產(chǎn)生靶向抗原??乖诩?xì)胞中經(jīng)過(guò)自然加工,觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA器械給藥,可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細(xì)胞中,在細(xì)胞中驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)包括:可快速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物;產(chǎn)品穩(wěn)定性好,在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中無(wú)需冷凍;臨床試驗(yàn)中已觀察到的可靠免疫反應(yīng)、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的7000多份申請(qǐng)中,2000多名患者被選擇接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療。在迅速研發(fā)具有滿(mǎn)足全球緊急健康需要潛力的DNA候選藥物方面,INOVIO擁有驕人往績(jī)。
關(guān)于INOVIO
INOVIO是一家生物技術(shù)公司,專(zhuān)門(mén)從事迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng),以治療和保護(hù)人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關(guān)疾病侵害。INOVIO是第一家(也是唯一的一家)在臨床上證明DNA藥物可通過(guò)專(zhuān)有器械直接遞送到體內(nèi)細(xì)胞的公司,用以產(chǎn)生強(qiáng)大并且可耐受的免疫反應(yīng)。具體來(lái)說(shuō),INOVIO目前正在癌前宮頸發(fā)育異常3期試驗(yàn)中的主要候選藥物VGX-3100,其在2b期臨床試驗(yàn)中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宮頸癌、91%的肛門(mén)癌和69%的外陰癌的發(fā)生原因。同樣處于開(kāi)發(fā)當(dāng)中的還包括針對(duì)HPV相關(guān)癌癥和罕見(jiàn)HPV相關(guān)疾?。◤?fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP)、非HPV相關(guān)癌癥(多形膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌)的計(jì)劃;還有獲得外部資助的針對(duì)寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開(kāi)發(fā)計(jì)劃。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室(JPEO-CBRND)/國(guó)防部(DOD)、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國(guó)際疫苗研究院(IVI)、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟(MCDC)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究院、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱(chēng)號(hào),該稱(chēng)號(hào)旨在表彰董事會(huì)中女性比例超過(guò)20%的公司。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.inovio.com。
聯(lián)系人:
投資者關(guān)系:Ben Matone,484-362-0076,ben.matone@inovio.com
媒體關(guān)系:Jeff Richardson,267-440-4211,jrichardson@inovio.com
本新聞稿包含與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述,涉及內(nèi)容包括我們開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)DNA藥物的計(jì)劃和我們對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的預(yù)期,以及我們?cè)讷@得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品的能力。由于諸多因素的影響,實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同,包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性;我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力;為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開(kāi)發(fā)可行的DNA疫苗,持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性;我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線(xiàn)的能力;我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,以及產(chǎn)品銷(xiāo)售上能否取得里程碑式成就,從而使我們能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi);我們資本資源的充足性;替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性,包括可能比我們與合作者希望開(kāi)發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專(zhuān)利的問(wèn)題,以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害;這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利,或可以承受無(wú)效索賠;以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源;企業(yè)支出水平;潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)我們技術(shù)的評(píng)估;資本市場(chǎng)條件;政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響;我們截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報(bào)告,以及我們間或向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無(wú)法保證我們研發(fā)管線(xiàn)中任何候選產(chǎn)品能夠成功開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化,臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷(xiāo)售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn),或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況,除非法律要求,否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
1 https://www.cdc.gov/cancer/vagvulv/statistics/#Ref2,2021年1月4日訪問(wèn) |