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博安生物研發(fā)管線密集推進(jìn),LY09004完成Ⅲ期臨床首例患者給藥

2021-02-08 14:21 10269
綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)的在研生物抗體藥LY09004已在中國(guó)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。

上海2021年2月8日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)的在研生物抗體藥LY09004已在中國(guó)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。作為集團(tuán)重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一,綠葉制藥正在通過博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰(zhàn)略。博安生物管線中的多個(gè)候選藥物的研發(fā)進(jìn)程正在密集推進(jìn)中。

與歐康維視合作,滿足眼科病患迫切需求

LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 -- 抗體融合蛋白眼用注射液(規(guī)格11.12毫克(0.278ml)/瓶),為Eylea®(阿柏西普眼內(nèi)注射液)的生物類似藥。LY09004用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體,LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細(xì)胞因子結(jié)合,阻斷VEGFR的下游信號(hào)通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性,從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類眼部疾病。

LY09004與Eylea®的頭對(duì)頭比較研究表明,在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:LY09004具有良好的安全性及耐受性,并無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。截止目前,LY09004的Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照及多中心臨床試驗(yàn),以比較LY09004與Eylea®對(duì)于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。

中國(guó)存在大量眼病患者,wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因;隨著中國(guó)及全球老齡化進(jìn)程的加速,預(yù)計(jì)這些疾病的發(fā)病形勢(shì)將更為嚴(yán)峻,全球患者人群亦有不斷升高的趨勢(shì)。在患者需求的推動(dòng)下,IQVIA數(shù)據(jù)顯示,Eylea®于2018年6月在中國(guó)上市,其2019年的在華銷售額達(dá)到7434萬元人民幣;另據(jù)公開資料顯示,該產(chǎn)品2019年的全球銷售額達(dá)到75.42億美元,同比增長(zhǎng)12%。

為了加速推動(dòng)LY09004的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程,2020年10月,博安生物與歐康維視生物旗下歐康維視(浙江)醫(yī)藥有限公司(歐康維視)達(dá)成合作及獨(dú)家推廣協(xié)議,共同開發(fā)LY09004在中國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此外,博安生物將該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。

歐康維視是國(guó)內(nèi)知名的眼科公司,在眼科治療領(lǐng)域擁有專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)以及豐富的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn),通過合作能夠發(fā)揮雙方在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化推廣上的聯(lián)合優(yōu)勢(shì),以盡早滿足中國(guó)患者迫切的臨床需求。除了中國(guó)市場(chǎng)以外,博安生物亦繼續(xù)在美國(guó)、日本、歐洲等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)開發(fā)LY09004。

捷報(bào)頻傳,加快全球生物藥布局

博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞四大平臺(tái)展開,即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺(tái)、納米抗體平臺(tái)。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力,博安生物的多個(gè)創(chuàng)新抗體項(xiàng)目及生物類似藥項(xiàng)目密集推進(jìn),捷報(bào)頻傳。

在創(chuàng)新抗體方面,今年1月,博安生物宣布自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab已在中國(guó)完成Ⅰ期臨床受試者入組,并將在美國(guó)開展臨床研究。LY-CovMab采用特殊的Fc序列設(shè)計(jì),可避免抗體依賴的增強(qiáng)作用發(fā)生,避免為病毒所用加重細(xì)胞因子風(fēng)暴,從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。

生物類似藥方面,地舒單抗注射液LY06006(Prolia®的生物類似藥)同樣也在1月完成中國(guó)Ⅲ期臨床受試者末次給藥,并在歐洲和美國(guó)同步進(jìn)行Ⅰ期臨床。此外,公司還有LY01008(Avastin®的生物類似藥)已申報(bào)中國(guó)上市申請(qǐng);LY01011(Xgeva®的生物類似藥)在中國(guó)進(jìn)入Ⅲ期臨床。

值得注意的是,從去年12月開始,博安生物在短短1個(gè)月時(shí)間已累計(jì)獲得數(shù)家投資機(jī)構(gòu)合計(jì)約8.8億元人民幣融資,融資資金亦將主要用于加速公司多個(gè)創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā),強(qiáng)化其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,并促進(jìn)其穩(wěn)定快速的發(fā)展。目前,博安生物已構(gòu)建了10多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及8個(gè)生物類似藥的產(chǎn)品組合,并在細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。

消息來源:綠葉制藥
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