美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年2月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布，由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào)：CT103A）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示期，納入“突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于正在中國(guó)進(jìn)行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀察到的結(jié)果。
IBI326是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，IBI326具有強(qiáng)力、快速和持久的療效。
在2019年舉行的第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物一起口頭報(bào)告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。（摘要#582）數(shù)據(jù)表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應(yīng)答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過(guò)鼠源抗BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者，他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年1月，這一創(chuàng)新藥物的最新臨床研究成果再獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可 -- 由馴鹿醫(yī)療與華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科周劍峰教授團(tuán)隊(duì)合作的“全人源BCMA CAR-T治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果發(fā)表在血液學(xué)著名學(xué)術(shù)期刊《Blood》中。（“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”）
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說(shuō)明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者?！?/p>
馴鹿醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張金華表示：“此次CT103A臨床試驗(yàn)納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國(guó)的研發(fā)和審批速度，更早地幫助到更多的患者?！?/p>
關(guān)于 IBI326
IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強(qiáng)有力和快速的療效，并有突出的持久性。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過(guò)疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
關(guān)于突破性治療藥物程序
近年來(lái)，為鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，我國(guó)設(shè)立了藥品快速審評(píng)上市通道。突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家創(chuàng)新生物制藥公司，專注于腫瘤細(xì)胞免疫治療藥物的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，致力于為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)新的希望。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化管理團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有員工360人。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，目前擁有十余個(gè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新管線產(chǎn)品。公司核心產(chǎn)品 -- BCMA全人源CAR-T（CT103A）已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)，另有多個(gè)管線產(chǎn)品進(jìn)入研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中。
憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場(chǎng)，為患者開辟新的治療道路，帶來(lái)新的希望。欲了解更多，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站http://www.iasobio.com。
