葛蘭素史克單片雙藥艾滋病治療藥物多偉托(R)在中國正式獲批

上海2021年3月9日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的跨國醫(yī)療保健公司葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）今天宣布，其用于艾滋病治療的創(chuàng)新雙藥治療方案多偉托^®（通用名：拉米夫定多替拉韋片）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。多偉托^®是中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。與傳統(tǒng)三聯(lián)治療方案相比，多偉托^®既能減少人類免疫缺陷病毒（以下簡稱“HIV”）感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類，也能達(dá)到經(jīng)科學(xué)驗證的病毒學(xué)抑制療效^[1]。

多偉托^®由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療^[2]。

GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：“GSK長期致力于攻克全球醫(yī)療健康挑戰(zhàn)，并承諾通過科學(xué)技術(shù)和優(yōu)秀人才，持續(xù)為患者提供創(chuàng)新的、差異化的、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品及治療方案，令患者做到更多、感覺更舒適、生活更長久。艾滋病是全世界共同面臨的重大公共衛(wèi)生問題，也是GSK全球研發(fā)的戰(zhàn)略重點之一。多偉托^®的獲批為中國HIV感染者提供了一項全新而劃時代的治療選擇，我們深感振奮和驕傲?！?/p>

中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員李太生教授表示：“HIV抗病毒治療是個復(fù)雜的醫(yī)學(xué)問題，HIV感染者需要終生用藥，因此需要綜合考慮藥物可及性、藥物毒副作用以及長期并發(fā)癥等問題?？共《局委煼桨敢恢痹诔踩⒏啽?、療效更好的方向前進(jìn)。‘簡化療法’是當(dāng)下治療艾滋病的新趨勢。GEMINI研究顯示，對于無明確禁忌癥的患者而言，基于整合酶抑制劑的創(chuàng)新單片雙藥治療方案能達(dá)到和傳統(tǒng)三藥療法相似的療效，并減少所服用的藥物種類?！?nbsp;

2019年4月，多偉托^®首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)^[3]。同年，美國健康與人類服務(wù)部《成人和青少年抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療指南》^[4]和歐洲臨床艾滋病學(xué)會治療指南^[5]將多替拉韋/拉米夫定的雙藥療法納入首選推薦方案。2020年，國際抗病毒學(xué)會美國分會《治療和預(yù)防成人HIV感染者的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物指南》^[6]也將多替拉韋/拉米夫定的雙藥療法納入首選推薦方案。

截至2019年10月底，中國報告每年新發(fā)感染者超過10萬人^[7]，存活HIV感染者95.8 萬^[8]。隨著我國“四免一關(guān)懷”政策的實施，以及抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的廣泛普及，艾滋病正在從致死性疾病逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榭煞揽煽氐穆詡魅静?。由于艾滋病患者生存期的延長，與年齡相關(guān)的慢性疾病逐漸增多，因此，如何降低長期服藥所帶來的副作用及藥物相互作用、提高感染者依從性及生存質(zhì)量已成為新的治療需求。

當(dāng)前，雙藥療法正逐步展現(xiàn)出在HIV治療方面的優(yōu)勢。一項大型III期注冊臨床研究GEMINI數(shù)據(jù)顯示，在先前沒有接受過治療的HIV-1成人感染者中，與多替拉韋加富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱的三藥療法相比，多偉托^®的雙藥療法顯示出非劣效于三藥療法的抗病毒療效，且藥物相關(guān)的副作用數(shù)量少于三藥療法。^[1]

創(chuàng)新研發(fā)根植于GSK的基因。自1999年首個艾滋病抗病毒治療藥物在中國獲批以來，GSK已在中國HIV防治領(lǐng)域深耕二十余年，并成功在國家藥品監(jiān)督管理局注冊九款HIV治療藥物。未來，GSK將繼續(xù)堅持創(chuàng)新研發(fā)，為HIV感染者持續(xù)提供更具創(chuàng)新性、更安全、更加經(jīng)濟(jì)有效的治療方案，滿足患者對抗病毒治療藥物的迫切需求。

【參考資料】