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韓國首爾2021年3月9日 /美通社/ -- 全球微生物群抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè) Genome & Company（科斯達克代碼：314130）與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署第二次臨床試驗合作與供應(yīng)協(xié)議，旨在研發(fā)全球首款免疫腫瘤學微生物群治療藥物。公司2019年12月與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署開展第一次 avelumab（BAVENCIO®）和GEN-001 （NCT04601402，“101研究”）聯(lián)合臨床試驗合作與供應(yīng)協(xié)議后僅一年，三家公司再次達成合作。
依據(jù)最新簽署的臨床試驗合作與供應(yīng)協(xié)議，臨床試驗（“201研究”）的目標旨在研究GEN-001和avelumab聯(lián)合治療胃食管結(jié)合部癌和胃癌的有效性和安全性，胃癌和胃食管結(jié)合部癌一直以來治療難度大。本次試驗將在韓國六家以上醫(yī)院和醫(yī)療中心同時展開。
Genome & Company本次臨床試驗將進行2a期階段，使用二期建議的GEN-001劑量 (RP2D)并結(jié)合avelumab，評估GEN-001和avelumab聯(lián)合用藥效果和安全性。德國達姆施塔克默克集團和輝瑞將在Genome & Company領(lǐng)導(dǎo)的新“201 研究”臨床試驗中提供avelumab。Genome & Company與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞擴大臨床領(lǐng)域合作，標志著腫瘤免疫學治療領(lǐng)域首次有兩家機構(gòu)連續(xù)進行兩次臨床開發(fā)合作。
Genome & Company與專家共同通過有效臨床研發(fā)路線圖研發(fā)GEN-001，公司以系統(tǒng)化方式領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗，一期研究完成后便緊鑼密鼓地展開二期研究。公司也通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和韓國食品和藥品安全部（MFDS）新藥臨床試驗審批，涉及各類患者群體和腫瘤類型。
Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士表示：“公司能與德國達姆施塔克默克集團和輝瑞簽署第二次臨床試驗合作與供應(yīng)協(xié)議，表明我們的研發(fā)能力出色，這也是建立在101研究期間臨床合作基礎(chǔ)上所取得的成就。我們可以利用免疫腫瘤學微生物群治療手段成為腫瘤學領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，尤其是在亞洲市場占據(jù)龍頭地位?！?/p>
依據(jù)協(xié)議，Genome & Company將資助兩項研究，德國達姆施塔克默克集團和輝瑞將為101研究和201研究提供avelumab。合作三方皆可獲取臨床數(shù)據(jù)。
關(guān)于Genome & Company
Genome & Company自2015年成立以來，通過抗癌微生物藥物和新型靶向免疫靶向免疫檢查點抑制劑，開發(fā)新一波創(chuàng)新型免疫腫瘤療法。2020年8月收購美國生物科技公司Scioto Biosciences后，公司擴展全球微生物群產(chǎn)品線業(yè)務(wù)至腦部疾病領(lǐng)域，一直引領(lǐng)市場，發(fā)展成為具有研發(fā)和生產(chǎn)能力的全球微生物群醫(yī)療保健集團。如需了解更多信息，請訪問我們的官網(wǎng)：http://www.genomecom.co.kr.
關(guān)于GEN-001
GEN-001是口服微生物組候選治療藥物，旨在具有免疫調(diào)節(jié)活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細菌、已被證明可激活樹狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應(yīng)。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。1/1b期臨床研究正在美國和韓國進行。
獲批使用avelumab的適應(yīng)癥
avelumab（BAVENCIO®）在美國被用于維持局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）一線治療，此類患者尚未進行含鉑化療。BAVENCIO也用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，患者在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內(nèi)疾病有所惡化。
在美國，avelumab 聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還加速批準將avelumab（BAVENCIO®）用于治療12歲及以上的轉(zhuǎn)移性莫克細胞癌（MCC）成人和兒童患者。該適用癥根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)正得到加速批準。對這些適應(yīng)癥的進一步可能取決于證實性試驗中對臨床好處的驗證和描述。
來自美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息
avelumab（BAVENCIO®）的警告和預(yù)防措施包括免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)（如肺炎和肝炎等致命性病例、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他嚴重或具有致命性的不良反應(yīng)）、輸液相關(guān)反應(yīng)、avelumab聯(lián)合阿昔替尼肝毒性、嚴重或具有致命性的不良心血管事件和胚胎-胎兒毒性。
使用BAVENCIO單一療法治療的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者報告）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)、外周性水腫、食欲下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者報告）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO單一療法的患者中，至少有10%出現(xiàn)了3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
如需了解BAVENCIO的完整處方信息和用藥指南，請訪問：http://www.BAVENCIO.com.
BAVENCIO® 是德國達姆施塔特默克集團的商標
