上海2021年4月11日 /美通社/ -- 2021年4月10日，百時美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）公布了CheckMate -816臨床研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與單用化療相比， Ib至IIIa期的可切除非小細胞肺癌患者在術(shù)前接受3個周期的歐狄沃聯(lián)合化療治療，可顯著改善腫瘤病理完全緩解（ pCR），達到主要研究終點。在這項研究中，pCR的定義為：經(jīng)盲態(tài)獨立病理審核后手術(shù)切除標本中未發(fā)現(xiàn)癌細胞，術(shù)前接受歐狄沃聯(lián)合化療治療的患者有24%達到了pCR，而在單用化療的患者中這一比例僅為2.2%。（比值比 [OR] 13.94，99%置信區(qū)間[CI]：3.49-55.75; p<0.0001）。此外，歐狄沃聯(lián)合化療耐受性良好，無論患者PD-L1表達水平、腫瘤學(xué)類型或疾病分期如何，pCR均有改善。
CheckMate -816是首個證實免疫新輔助聯(lián)合治療能夠為可切除非小細胞肺癌患者病理完全緩解帶來顯著改善的隨機、III期臨床研究。該研究結(jié)果的數(shù)據(jù)已于北京時間2021年4月11日00:30-00:45在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會臨床研究全體大會上以口頭報告（摘要編號 #5218）的形式首次對外發(fā)布。
法國居里研究所醫(yī)學(xué)腫瘤部主任Nicolas Girard教授表示：“早期癌癥的最終治療目標是防止疾病復(fù)發(fā)，同時努力為患者尋求治愈的方式。不幸的是，即便接受手術(shù)治療，仍有一半以上的可切除非小細胞肺癌患者的疾病會復(fù)發(fā)，進而死亡。CheckMate-816病理完全緩解數(shù)據(jù)為我們提供了早期證據(jù)，表明歐狄沃聯(lián)合化療作為可切除非小細胞肺癌的新輔助治療，有望為患者帶來潛在獲益。我們希望這些令人鼓舞的結(jié)果最終能夠延長患者的無事件生存期（EFS），并最終延長總生存期（OS）。”
歐狄沃聯(lián)合化療同樣在關(guān)鍵次要研究終點獲得改善，包括主要病理緩解（MPR）。研究結(jié)果顯示，在術(shù)前接受歐狄沃聯(lián)合化療的患者中，主要病理緩解率是單用化療患者的4倍(36.9% vs 8.9%; 比值比[OR] 5.70, 99%置信區(qū)間[CI]: 3.16-10.26)，意味著患者在接受新輔助聯(lián)合治療后，其手術(shù)切除標本中的腫瘤細胞比例降低到10%甚至更少。
3個周期的歐狄沃聯(lián)合化療安全性良好，未觀察到新的安全性信號。在歐狄沃聯(lián)合化療組與單用化療組中，3-4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率分別為34%和37%。很少有患者因不良事件而取消手術(shù)，各組中僅兩名患者出現(xiàn)此類情況。
此外，與單用化療相比，該研究中有更多使用歐狄沃聯(lián)合化療作為新輔助治療的患者接受了手術(shù)（83% vs 75%），這表明歐狄沃聯(lián)合化療并未降低手術(shù)的可能性。與此同時，歐狄沃聯(lián)合化療組實現(xiàn)腫瘤完全切除（R0）的患者比例較單用化療組更多（83% vs. 78%）。兩個治療組之間手術(shù)相關(guān)不良事件的發(fā)生率相似。
百時美施貴寶副總裁、胸部腫瘤開發(fā)負責人Abderrahim Oukessou博士表示：“以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療已證實可持續(xù)改善晚期胸部腫瘤患者的生存期。如今，CheckMate-816研究數(shù)據(jù)表明，在早期非小細胞肺癌中，歐狄沃聯(lián)合化療從長遠來看有望改善患者臨床治療結(jié)局。CheckMate -816研究現(xiàn)有結(jié)果進一步證實，對于尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的患者，腫瘤免疫治療有望成為醫(yī)生重要的治療手段，在可切除腫瘤中，目前已有四項以歐狄沃為基礎(chǔ)的III期臨床研究取得陽性結(jié)果。我們衷心感謝參與CheckMate -816的患者和研究人員，并期待看到歐狄沃聯(lián)合化療在改善該研究的另一個主要終點，無事件生存期（EFS）中的潛力。目前此部分數(shù)據(jù)依然為盲態(tài)?！?/p>
在更廣泛的早期非小細胞肺癌領(lǐng)域，百時美施貴寶與合作伙伴正共同探索免疫治療在新輔助、輔助或圍手術(shù)期的使用，以及與同步放化療的聯(lián)用。在新輔助治療中使用腫瘤免疫治療具有雙重科學(xué)依據(jù)：一方面，它有望抓住最早的機會來治療在體內(nèi)擴散而未被發(fā)現(xiàn)的癌細胞。另一方面，在采用腫瘤免疫治療時，腫瘤的存在可能會使免疫反應(yīng)更強，從而有望讓治療變得更有效。
關(guān)于CheckMate -816
Checkmate-816是一項隨機、開放標簽、多中心III期臨床研究，旨在評估與單用化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療用于可切除非小細胞肺癌患者新輔助治療的療效。在主要分析中，358例患者在術(shù)前隨機接受歐狄沃（360 mg）聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，最多3個周期），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一次，最多3個周期）。主要研究終點是病理完全緩解（pCR）和無事件生存期（EFS），關(guān)鍵次要終點包括總生存期（OS）、主要病理緩解（MPR），以及至死亡或遠處轉(zhuǎn)移的時間。
關(guān)于肺癌
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細胞肺癌和小細胞肺癌是肺癌的兩種主要類型，其中非小細胞肺癌（NSCLC）最為常見，占所有確診病例的84%。大部分NSCLC患者（約60%）在診斷時尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移。盡管許多非轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者接受了手術(shù)治療，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)并死于疾病。因此需要多種治療選擇，包括術(shù)前（新輔助治療）和/或術(shù)后（輔助治療），以改善患者的長期生存。
