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創(chuàng)新靶向藥物兆珂(R)在華獲批新適應(yīng)癥

聯(lián)合方案用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者
西安楊森
2021-04-29 18:20 5029
強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂(R)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

北京2021年4月29日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂®(達雷妥尤單抗注射液,英文商品名:DARZALEX®,英文通用名:daratumumab)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2019年7月,兆珂®作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,被批準用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。去年10月,兆珂®新適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應(yīng)癥的獲批將進一步填補我國針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療空白,為處于更早治療階段的患者帶來更多創(chuàng)新選擇。臨床研究顯示,基于兆珂®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險,延長復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的無進展生存期。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。[1]中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授指出:“雖然每個多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同,但復(fù)發(fā)不可避免,且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多,治療反應(yīng)和生存預(yù)后隨之下降。[2]盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了諸多進展,但仍有不少患者面臨復(fù)發(fā)難治的困境,亟需全新的治療選擇。尤其對首次復(fù)發(fā)的患者來說,及早干預(yù)治療至關(guān)重要?!?/p>

兆珂®是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,[3]擁有獨特的創(chuàng)新治療機制,可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合,通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細胞死亡,達到快速緩解。[4],[5]

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院副院所長王建祥教授進一步指出:“對于復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者,我們的首要治療目標(biāo)是讓患者實現(xiàn)更深層和更持久的緩解,盡可能延長患者的無進展生存期。[6]既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創(chuàng)新治療,獲得顯著的臨床獲益,從而幫助延長生命,改善生活質(zhì)量?!?/p>

此次兆珂®獲批新適應(yīng)癥是基于一項中國III期臨床研究(LEPUS)以及兩項多國III期臨床研究(POLLUX和CASTOR)數(shù)據(jù)。研究顯示,對于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,基于兆珂®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險,延長患者的無進展生存期。

  • 在中位隨訪8.2個月時,研究LEPUS的結(jié)果顯示,達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療,顯著延長了患者的中位無進展生存期(未達到vs 6.3個月),降低了72%的疾病進展或死亡風(fēng)險(HR [95% CI]:0.28 [0.17,0.47];p值<0.00001)。[7]
  • 在中位隨訪期為55個月時,POLLUX研究顯示,達雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療,可顯著提升延長患者的中位無進展生存期(45個月 vs 17.5個月),降低了56%的疾病進展或死亡的風(fēng)險(HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001)。[7] 
  • 在中位隨訪期為50個月時,CASTOR研究顯示,達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療,顯著延長了患者的中位無進展生存期(16.7個月 vs 7.1個月),降低了69%的疾病進展或死亡的風(fēng)險(HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001)。[7]
  • 在達雷妥尤單抗聯(lián)合治療的臨床研究中,最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、貧血、外周感覺神經(jīng)病變、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、便秘、惡心、背痛、疲乏、外周水腫、發(fā)熱、輸注相關(guān)反應(yīng)。[7]

楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責(zé)人李自力博士[8]表示:“我們很高興看到高效推進的研發(fā)進程可以快速惠及處于疾病更早階段的患者,從而改善患者預(yù)后,延長患者的無進展生存期。此次新適應(yīng)癥的獲批彰顯了楊森對中國患者的承諾,我們會持續(xù)致力于改善多發(fā)性骨髓瘤的診療現(xiàn)狀,將創(chuàng)新的解決方案帶給處于病程各個階段的患者?!?/p>

西安楊森制藥有限公司總裁鄭磊女士表示:“西安楊森致力于創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。作為楊森在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域深耕多年的重要成果,我們的創(chuàng)新解決方案將有望進一步幫助改善中國患者的生活質(zhì)量,為復(fù)發(fā)或難治性患者創(chuàng)造新的希望。在我們不斷拓展多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域研發(fā)管線的同時,西安楊森也將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機構(gòu)等多方合作,助力提升創(chuàng)新藥物的可及性,為改善更多中國患者的生命不懈努力?!?

兆珂®是西安楊森又一治療多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新解決方案。此前,萬珂®(硼替佐米注射液)于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤,并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。

[1] Zhang Hui, Jiang Hua, Hou Jian. Correlation analysis of MM and clinical features. Chinese Journal of Postgraduates of Medicine.2012,35(12): 47

[2] Anderson KC. Clin Cancer Res. 2016;22(22):5419-5427.

[3] Janssen Biotech, Inc. “DARZALEX (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of multiple Myeloma.” Issued November 2015.

[4] Overdijk, M. et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma, MAbs, 2015;7(2):311-321.

[5] de Weers, M. et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186(3):1840- 1848.

[6] Pieter Sonneveld, et al. Management of multiple myeloma in the relapsed/refractory patient. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8; 2017(1): 508–517.

[7] DARZALEX® Prescribing Information, September 2019.

[8] 李自力博士在中國受雇于強生(中國)投資有限公司北京分公司

消息來源:西安楊森
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