南京2021年5月24日 /美通社/ -- 2021年5月20日,南京藥石科技股份有限公司(股票代碼:300725.SZ, 簡稱“藥石科技”)與首藥控股(北京)股份有限公司(簡稱“首藥控股”)簽署1類創(chuàng)新藥開發(fā)生產合作協(xié)議,雙方將就第二代ALK抑制劑CT-707項目的原料藥開發(fā)生產及NDA(New Drug Application,新藥上市許可申請)注冊申報等相關工作開展深度戰(zhàn)略合作,直至獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
CT-707是首藥控股自主研發(fā)、具有完全知識產權的新一代高選擇性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶點激酶抑制劑。在臨床前的動物模型中,口服給藥CT-707不僅能夠使動物體內的腫瘤消失,而且能夠抑制腫瘤在肺部的轉移。在臨床試驗中,CT-707的目標人群主要是ALK陽性的非小細胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐藥)。目前CT-707正處于關鍵性的臨床II/III期研究,基于臨床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已獲得CDE批復的II期有條件批準上市資格。
2014年至今,藥石科技與首藥控股及其子公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產服務等方面保持長期穩(wěn)定的合作,此次CT-707項目的簽約代表了雙方全面合作取得里程碑的突破。藥石科技將投入最充足的研發(fā)及GMP生產資源,利用創(chuàng)新技術優(yōu)勢,助力首藥控股全面加速CT-707項目的推進和NDA注冊獲批。
首藥控股董事長李文軍表示:“在過去多年的合作中,藥石科技展現出卓越的研發(fā)和生產交付能力,幫助我們解決了很多項目上的瓶頸問題,是高度專業(yè)、值得信賴的CMC合作伙伴。我們希望通過和藥石科技的合作,進一步加速CT-707的上市,為中國非小細胞肺癌患者提供更多創(chuàng)新治療方案選擇。期待雙方后續(xù)有進一步密切合作,一起實現我們的愿景--造中國患者能夠吃得起的一類新藥”?!?/p>
藥石科技董事長楊民民表示:“首藥控股是有活力、有情懷的中國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),我們非常榮幸能直接參與二代ALK抑制劑藥物的研發(fā)生產工作。藥石科技在過去十多年中沉淀了深厚的研發(fā)技術實力,在GMP生產、注冊申報工作中也積累了豐富經驗,我們希望充分發(fā)揮技術和團隊優(yōu)勢,提供全面、高效、優(yōu)質的服務,助力合作伙伴加速新藥研發(fā)從臨床到商業(yè)化的進程,造福患者!”