舊金山和蘇州2021年5月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：pemigatinib（研發(fā)代號(hào)IBI375，F(xiàn)GFR1/2/3抑制劑）的3期注冊(cè)臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的入組及給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球性臨床研究，參與國家和地區(qū)包括美國、歐洲、中國等，用于評(píng)估pemigatinib在一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性存在成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見的原發(fā)于肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導(dǎo)致其在亞洲地區(qū)發(fā)病率高”。周輝博士強(qiáng)調(diào)說大部分膽管癌患者首次診斷時(shí)腫瘤即處于無法切除或者轉(zhuǎn)移的狀態(tài)，對(duì)于這一部分患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療為吉西他濱聯(lián)合順鉑的系統(tǒng)性化療，其有效率為26%、中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個(gè)月和11.7個(gè)月。“現(xiàn)有的系統(tǒng)性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質(zhì)量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經(jīng)過至少一種系統(tǒng)性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示其客觀緩解率（ORR）為35.5%、中位無進(jìn)展生存期為6.9個(gè)月以及預(yù)估的總生存期為21.1個(gè)月，此研究結(jié)果展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒于難治性人群的治療挑戰(zhàn)性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線治療的研究中觀察到的數(shù)據(jù)頗具前景，因此我們認(rèn)為伴FGFR2重排的受試者可能獲益于一線治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正在準(zhǔn)備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。”
關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。對(duì)于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。
FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長因子受體信號(hào)通過促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
關(guān)于Pemigatinib（Pemazyre®）
Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。
在日本，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年3月，信達(dá)生物在中國開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。
Pemazyre是Incyte Corporation的商標(biāo)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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