上海2021年6月15日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。
“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個適應(yīng)證，迄今已相繼在5個癌癥種類上獲批了7個適應(yīng)證，充分印證了我們積極引進創(chuàng)新藥物、造福更多中國患者的決心與承諾?！?b>默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“結(jié)直腸癌是中國最高發(fā)的消化道腫瘤[1]，其中MSI-H/dMMR的患者存在顯著的未滿足的治療需求。此次新適應(yīng)證的獲批將為這類晚期患者帶來一線治療的新選擇。”
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例約55.5萬，僅次于肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發(fā)病例數(shù)最高[1] 。因早期無明顯癥狀，多數(shù)患者在確診時已屬于中晚期[2]，其中，MSI-H/dMMR的晚期結(jié)直腸癌預(yù)后較差[3]。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結(jié)直腸癌治療的預(yù)后指標之一[3]，而這類晚期患者長期以來面臨著治療方案有限的困境。隨著近年來免疫治療發(fā)展，MSI-H/dMMR已成為重要的免疫治療生物標志物之一，帕博利珠單抗的此次獲批或?qū)⒏淖兾覈@類晚期結(jié)直腸癌的一線治療格局。”
“帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑[4]。”默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“尋找能夠有效篩選獲益人群的生物標志物是腫瘤免疫治療的重要探索方向，我們將繼續(xù)推動在這一領(lǐng)域的研究工作，讓更多患者可以最大化獲益于免疫治療?！?/p>
參考文獻：
[1] IARC. China Fact Sheet (2020).
[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范(2020年版). 中華外科雜志 8(2020):561-585.
[3] 解彤彤,胡靜,楊覓,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H結(jié)直腸癌患者臨床試驗中的研究進展[J].現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué),2019(5):885-888.
[4] 此處指KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型的不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR CRC。截至2021年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局無其它同類藥品在該適應(yīng)證的獲批記錄
