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信達(dá)生物在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)第81屆科學(xué)會(huì)議公布GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑IBI362用于中國(guó)肥胖或超重人群的I期臨床研究結(jié)果

2021-06-25 08:00 35716
信達(dá)生物制藥宣布,胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙激動(dòng)劑(研發(fā)代號(hào):IBI362)在中國(guó)肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第81屆科學(xué)會(huì)議上以線(xiàn)上壁報(bào)的形式發(fā)表。

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布,胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動(dòng)劑(研發(fā)代號(hào):IBI362)在中國(guó)肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第81屆科學(xué)會(huì)議上以線(xiàn)上壁報(bào)的形式發(fā)表。

該研究是一項(xiàng)在中國(guó)超重或肥胖受試者中評(píng)估IBI362多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究。研究分3個(gè)隊(duì)列,每個(gè)隊(duì)列中12例受試者按2:1的比例隨機(jī)接受1.0-2.0-3.0 mg (隊(duì)列1),1.5-3.0-4.5 mg(隊(duì)列2)或2.0-4.0-6.0 mg(隊(duì)列3) 的IBI362或安慰劑的劑量滴定,每周給藥一次,每個(gè)劑量水平連續(xù)給藥4周。研究結(jié)果顯示,IBI362各劑量耐受性良好,未發(fā)生導(dǎo)致研究藥物劑量暫?;騽┝空{(diào)整的不良事件,無(wú)受試者因不良事件退出研究。未發(fā)生嚴(yán)重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常報(bào)告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關(guān)不良事件。連續(xù)用藥12周后,隊(duì)列1、2和3中接受IBI362的受試者平均體重較基線(xiàn)分別下降3.80 kg(4.81%),5.77 kg(6.40%)和5.12 kg(6.05%),接受安慰劑的受試者平均體重較基線(xiàn)增加0.37 kg(0.60%)(基于重復(fù)測(cè)量混合效應(yīng)模型的最小二乘均值)。同時(shí),接受IBI362的受試者的腰圍、BMI、血壓和血脂等指標(biāo)也有不同程度改善。

該項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示:“肥胖癥嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康,發(fā)病率逐年上升,且缺乏有效的治療藥物,存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。IBI362在I期臨床研究中展現(xiàn)出了良好的安全性和超出預(yù)期的減重效果以及整個(gè)代謝特征的多重獲益,其初步臨床結(jié)果非常振奮人心,我們相信IBI362作為新一代的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑類(lèi)藥物,在后續(xù)的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中將會(huì)展現(xiàn)出更加令人驚喜的結(jié)果?!?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢(qián)鐳博士表示:“IBI362 是全球新的藥物,作為OXM類(lèi)似物,IBI362可通過(guò)GLP-1R和GCGR的激活帶來(lái)食欲抑制和能量消耗的雙重獲益。相較于傳統(tǒng)GLP-1受體激動(dòng)劑,除了可達(dá)到更好減重效果的同時(shí),還可能為超重/肥胖人群帶來(lái)包括脂肪性肝病和脂代謝等在內(nèi)的整體代謝情況改善。IBI362在肥胖人群中的I期臨床研究結(jié)果鼓舞人心,這些結(jié)果表明IBI362在肥胖或超重受試者中的減重效果可能優(yōu)于現(xiàn)有的GLP-1受體激動(dòng)劑,顯示了基于GLP-1的多靶點(diǎn)藥物的潛在優(yōu)勢(shì),為我們開(kāi)展下一階段的研發(fā)帶來(lái)了更大信心?!?/p>

关于肥胖

我国是全球肥胖人口最多的国家,且呈现逐渐上升趋势。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病,进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病,目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段,但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标,需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限,且存在安全问题。

IBI362

IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),是具有同类最优潜力的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂分子。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,IBI362利用脂肪酰基侧链延长作用时间,允许每周给药一次。IBI362的作用被认为是通过胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)的结合和激活介导的,与OXM具有相似作用机制,因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外,IBI362还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。通过开发同时激动多个与代谢相关的靶点来治疗代谢性疾病是目前国际上新药研发最新的趋势。

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制剂,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®)获得批准上市,其中信迪利单抗在美国的上市申请(BLA)获FDA受理,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

消息來(lái)源:信達(dá)生物
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