南京2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，帕母醫(yī)療PADN-CFDA臨床試驗(yàn)即全球首創(chuàng)肺動(dòng)脈高壓治療器械RCT研究完成全部入組，現(xiàn)將繼續(xù)輔助各入組中心完成入組患者后期隨訪及資料回收、數(shù)據(jù)清理等工作，并配合國(guó)家研究中心完成后續(xù)工作。據(jù)介紹，PADN術(shù)儀器針對(duì)肺動(dòng)脈高壓疾病，配合經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)可治療肺動(dòng)脈高壓患者。
肺動(dòng)脈高壓，即肺動(dòng)脈出現(xiàn)高血壓，是一種診斷難、治療難的疾病，包含多種屬于罕見病的類型，被稱為“心肺血管系統(tǒng)的癌癥”。如果不治療，患者平均存活年限僅為2.8年。肺動(dòng)脈高壓作為發(fā)病率、致死率都極高的“心血管病中的癌癥”，全球患者數(shù)量接近億名，但截止到現(xiàn)在，肺動(dòng)脈高壓仍然是鮮為人知的惡性疾病之一。此前，肺高壓患者現(xiàn)有治療手段主要依賴于靶向藥物和肺移植。經(jīng)2018年刊登于Lancet Respiratory Medicine中的Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden一文中美加團(tuán)隊(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺高壓患者的藥物治療費(fèi)用約為每年80000美元，對(duì)絕大多數(shù)患者而言，這均是無(wú)法承受的一筆費(fèi)用。至于肺移植，由于器官來(lái)源十分有限，加上術(shù)后患者常見并發(fā)感染和排異等問(wèn)題，肺移植手術(shù)難度極高，術(shù)后也必須長(zhǎng)期服用抗排異藥物。除了上述痛點(diǎn)，高昂的手術(shù)費(fèi)用也是令患者們望而卻步的原因。
幸運(yùn)的是，帕母醫(yī)療為肺動(dòng)脈高壓患者帶來(lái)了全新的治療方式，自主研發(fā)的射頻消融產(chǎn)品于2021年創(chuàng)紀(jì)錄快速拿下美國(guó)FDA Breakthrough資質(zhì)認(rèn)證，屬肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域企業(yè)首例。發(fā)表于JACC 2020年第76卷第8期 Editorial Comment的“Pulmonary Artery Denervation：The New Kid on the Block?”的研究結(jié)果證明：相較于藥物治療，PADN的手術(shù)效果更優(yōu)，價(jià)格更低，是肺動(dòng)脈高壓的最新的、更優(yōu)解治療手段！
深耕肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域，獨(dú)創(chuàng)經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)及高頻消融設(shè)備
帕母醫(yī)療成立于2013年，其專注于肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域，研發(fā)的高頻消融設(shè)備及血管內(nèi)導(dǎo)管兩大類產(chǎn)品均為國(guó)際首創(chuàng)，且帕母醫(yī)療擁有超40國(guó)發(fā)明專利。目前，帕母醫(yī)療已根據(jù)GMP和ISO 13485要求建成萬(wàn)級(jí)潔凈車間、有源生產(chǎn)車間和庫(kù)房，擁有完善的注射用水、純化水系統(tǒng)和獨(dú)立的物理、化學(xué)、微生物實(shí)驗(yàn)室，并配備了各類專業(yè)檢測(cè)儀器與生產(chǎn)設(shè)施。
經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)是一種介入消融技術(shù)，該技術(shù)通過(guò)穿刺患者的股靜脈，將特制的環(huán)狀導(dǎo)管送到肺動(dòng)脈分叉的近端，連接射頻消融儀后通過(guò)肺動(dòng)脈的內(nèi)膜損傷漿膜層下的交感神經(jīng)，當(dāng)近端肺動(dòng)脈交感神經(jīng)被消融后，肺動(dòng)脈壓下降。
臨床數(shù)據(jù)表明：經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動(dòng)脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。另外，經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)還對(duì)于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細(xì)血管肺高血壓具有治療作用。
帕母醫(yī)療介紹：“此次獲得FDA 突破性醫(yī)療器械資質(zhì)的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管，通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)位置上的交感神經(jīng)消融，達(dá)到治療肺高壓的目的。該產(chǎn)品首創(chuàng)‘多電極環(huán)形頭端’的模式實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈交感神經(jīng)‘點(diǎn)對(duì)點(diǎn)’消融。”
帕母醫(yī)療以經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)和射頻消融技術(shù)為依托，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，目前已斬獲多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利及日本、俄羅斯、韓國(guó)、新加坡、歐盟的PCT國(guó)際專利。
帕母醫(yī)療創(chuàng)始人多次在TCT美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)大會(huì)公布相關(guān)臨床研究成果，已證實(shí)其卓越的安全性及有效性。已多次赴歐洲、美國(guó)和亞洲進(jìn)行理論教學(xué)和手術(shù)示范，在海外現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)手術(shù)多次，并開展超20次國(guó)際特邀學(xué)術(shù)報(bào)告，引起了世界范圍內(nèi)的高度關(guān)注。
目前，全球關(guān)注肺動(dòng)脈高壓疾病的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)及科學(xué)家均在期待PADN的研究成果的發(fā)表，期待帕母醫(yī)療持續(xù)為肺動(dòng)脈高壓患者治療提供可靠的科學(xué)依據(jù)。
