上海2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰中樞神經(jīng)管線在研新藥BI 425809用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙(CIAS)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE) 突破性療法認(rèn)定。該突破性療法認(rèn)定基于BI 425809 II期臨床試驗(yàn)積極的研究結(jié)果。今年二月，BI425809 II期臨床研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于權(quán)威雜志《柳葉刀精神病學(xué)子刊》。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球范圍內(nèi)精神分裂癥的終身患病率約為1%，其中約80%的患者存在不同程度的認(rèn)知障礙。認(rèn)知障礙是精神分裂癥的核心癥狀之一，但是卻極易被人們所忽略。認(rèn)知障礙出現(xiàn)早，持續(xù)時(shí)間長，涉及信息處理速度、注意、學(xué)習(xí)記憶和執(zhí)行等方面，嚴(yán)重影響患者的社會(huì)功能和生活質(zhì)量。認(rèn)知功能受損是精神分裂癥患者的主要負(fù)擔(dān)，該疾病領(lǐng)域存在著巨大的未滿足的臨床需求，且尚無治療藥物獲批上市。
BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(GlyT1)抑制劑，旨在通過抑制GlyT1，提高突觸甘氨酸水平，增強(qiáng)NMDA受體信號(hào)傳導(dǎo)，從而增強(qiáng)谷氨酸能神經(jīng)傳遞和下游的神經(jīng)可塑性過程，起到治療作用。BI 425809也是首個(gè)被研究用于治療精神分裂癥相關(guān)認(rèn)知障礙的GlyT1抑制劑。
目前，BI 425809正在開展全球III期臨床試驗(yàn)，中國也同步參與其中。今年三月，BI 425809用于治療精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙III期臨床試驗(yàn)獲得CDE批準(zhǔn)，這也是目前首個(gè)在國內(nèi)獲批用于該疾病領(lǐng)域的III期國際多中心臨床試驗(yàn)。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)及臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“我們非常高興BI 425809能獲得CDE突破性療法認(rèn)定，這不僅是中國藥物監(jiān)管部門對(duì)這款藥物巨大潛在臨床價(jià)值的認(rèn)可，同時(shí)對(duì)中國廣泛的CIAS患者也至關(guān)重要，他們將有機(jī)會(huì)盡早享受到創(chuàng)新藥帶來的獲益。我們將繼續(xù)與中國監(jiān)管部門保持緊密合作，推進(jìn)這款創(chuàng)新藥的開發(fā)，期待其能早日為中國CIAS患者帶去全新治療選擇！”
勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品管線正擴(kuò)展到許多精神神經(jīng)疾病，例如精神分裂癥、重度抑郁癥和邊緣人格障礙。作為對(duì)研發(fā)管線的一種補(bǔ)充，勃林格殷格翰還在利用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)步帶來的機(jī)遇，并將其納入為臨床試驗(yàn)的一部分。
