上海2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰中樞神經(jīng)管線在研新藥BI 425809用于治療與精神分裂癥相關的認知障礙(CIAS)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 突破性療法認定。該突破性療法認定基于BI 425809 II期臨床試驗積極的研究結果。今年二月，BI425809 II期臨床研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于權威雜志《柳葉刀精神病學子刊》。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球范圍內(nèi)精神分裂癥的終身患病率約為1%，其中約80%的患者存在不同程度的認知障礙。認知障礙是精神分裂癥的核心癥狀之一，但是卻極易被人們所忽略。認知障礙出現(xiàn)早，持續(xù)時間長，涉及信息處理速度、注意、學習記憶和執(zhí)行等方面，嚴重影響患者的社會功能和生活質(zhì)量。認知功能受損是精神分裂癥患者的主要負擔，該疾病領域存在著巨大的未滿足的臨床需求，且尚無治療藥物獲批上市。
BI 425809是一款新型的甘氨酸轉運蛋白1(GlyT1)抑制劑，旨在通過抑制GlyT1，提高突觸甘氨酸水平，增強NMDA受體信號傳導，從而增強谷氨酸能神經(jīng)傳遞和下游的神經(jīng)可塑性過程，起到治療作用。BI 425809也是首個被研究用于治療精神分裂癥相關認知障礙的GlyT1抑制劑。
目前，BI 425809正在開展全球III期臨床試驗，中國也同步參與其中。今年三月，BI 425809用于治療精神分裂癥相關的認知障礙III期臨床試驗獲得CDE批準，這也是目前首個在國內(nèi)獲批用于該疾病領域的III期國際多中心臨床試驗。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學及臨床研發(fā)負責人張維博士表示：“我們非常高興BI 425809能獲得CDE突破性療法認定，這不僅是中國藥物監(jiān)管部門對這款藥物巨大潛在臨床價值的認可，同時對中國廣泛的CIAS患者也至關重要，他們將有機會盡早享受到創(chuàng)新藥帶來的獲益。我們將繼續(xù)與中國監(jiān)管部門保持緊密合作，推進這款創(chuàng)新藥的開發(fā)，期待其能早日為中國CIAS患者帶去全新治療選擇！”
勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品管線正擴展到許多精神神經(jīng)疾病，例如精神分裂癥、重度抑郁癥和邊緣人格障礙。作為對研發(fā)管線的一種補充，勃林格殷格翰還在利用數(shù)字化技術進步帶來的機遇，并將其納入為臨床試驗的一部分。
